Untersuchung einer neuen Technik zur Bildgebung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

TEIL I: ESKALATION, ERWEITERUNG, WIEDEREINTRITTSKOHORTEN:

• Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder andere Malignome, von denen bekannt ist, dass sie CA19-9-positive Malignome exprimieren

TEIL II: NUR PRÄOPERATIONSKOHORTE:

• Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem oder hohem Verdacht auf Bildgebung für duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) (Stadium T2 und T3)
• Patienten, für die ein chirurgischer Eingriff oder eine Biopsie als Standardbehandlung für ihr Adenokarzinom des Pankreas vorgesehen waren ODER
• Bei Patienten mit intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie (IPMN) wurde eine Operation oder Biopsie als Behandlungsstandard empfohlen.

Der Verdacht auf ein Pankreaskarzinom und die Entscheidung für eine Operation oder Biopsie basieren auf der Überprüfung der Bildgebung und der klinischen Befunde in der Diskussion des Disease-Management-Teams, einschließlich Chirurg und Radiologe.

TEIL I und II:

• Unterschriebene, informierte Zustimmung
• Alter 18 oder mehr Jahre
• Mindestens eine Läsion durch CT oder MRT ≥ 2 cm, sofern nicht anders für Kohortenpatienten vor der Operation bestimmt

• CA19-9 Serumspiegel:

  • Für Teil I: >ULN oder CA19-9 positive Biopsie (optional);
  • Für Teil II (präoperative Kohorte): CA19-9-Serumspiegel (normale oder hohe Spiegel sind zulässig) oder CA19-9-positive Biopsie (optional)
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

• Angemessene Laborparameter einschließlich:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (ohne Erythrozytentransfusionen in den letzten 14 Tagen)
  • Thrombozytenzahl >75.000/mm^3
  • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht eindeutig Lebermetastasen vorhanden sind, dann ≤ 5,0 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms in Betracht gezogen, in diesem Fall ≤ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin (Serum oder Plasma) ≤ 1,5 x ULN oder eGFR > 50 ml/min

TEIL I: ESKALATION, ERWEITERUNG, WIEDEREINTRITTSKOHORTEN:

• Bereitschaft zur Teilnahme an der Entnahme pharmakokinetischer Proben

Ausschlusskriterien:

• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
• Größere Operation außer diagnostischer Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf menschliche oder humanisierte Antikörper
• Andere laufende Krebstherapie oder Prüfsubstanzen (außer MVT-5873)
• Bekannte Vorgeschichte von HIV
• Schwanger oder derzeit stillend
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
• Vorheriger Eintrag in dieses Protokoll 3 oder mehr Mal (z. B. können Probanden dieses Protokoll eingeben und bis zu 3 Mal abgebildet werden)