Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta haimasyövän kuvantamistekniikasta

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Kuvantaminen haimasyövässä tai muissa CA19-9-positiivisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin kokeellinen kuvantamisaine 89Zr-DFO-HuMab-5B1 kiinnittyy haimakasvaimiin, ja selvittää, tuottavatko tällä kuvantamisaineella tehdyt PET/CT-skannaukset parempia kuvia syövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-3046
  • Sähköposti: pandit-n@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jason Lewis, PhD
  • Puhelinnumero: 646-888-3080

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

OSA I: ESKALOITTAMINEN, LAAJENTAMINEN, PALAUTUMISKOHORTIT:

  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tiedetään ilmentävän CA19-9-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

OSA II: VAIN LEIKKAUSKOHORTTI:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai suuri epäilys haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) kuvantamisesta (vaiheet T2 ja T3)
  • Potilaat, joille oli määrätty leikkaus tai biopsia, ovat haiman adenokarsinooman tavanomaista hoitoa TAI
  • Potilaat, joilla oli intraduktaalinen papillaarinen limakalvoneoplasma (IPMN), viittasivat leikkaukseen tai biopsiaan tavanomaisena hoitona.

Haimasyöpäepäily ja päätös leikkauksesta tai biopsiasta perustuvat kuvantamisen ja kliinisten löydösten tarkasteluun sairauden hallintatiimin keskustelussa, johon kuuluu kirurgi ja radiologi.

OSA I ja II:

  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Vähintään yksi TT- tai MRI-leesio ≥ 2 cm, ellei leikkausta edeltävien kohorttihenkilöiden osalta toisin päätetä

  • CA19-9 seerumin taso:

    • Osa I: >ULN tai CA19-9-positiivinen biopsia (valinnainen);
    • Osa II (esikirurginen kohortti): CA19-9 seerumitaso (normaalit tai korkeat tasot ovat sallittuja) tai CA19-9-positiivinen biopsia (valinnainen)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

  • Riittävät laboratorioparametrit, mukaan lukien:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (kun punasolujen siirtoa ei ole tehty edellisten 14 päivän aikana)
    • Verihiutaleiden määrä >75 000/mm^3
    • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole selvästi läsnä, silloin ≤5,0 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, jolloin ≤3x normaalin yläraja
    • Kreatiniini (seerumi tai plasma) ≤ 1,5 x ULN tai eGFR> 50 ml/min

OSA I: ESKALOITTAMINEN, LAAJENTAMINEN, PALAUTUMISKOHORTIT:

  • Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Muu suuri leikkaus kuin diagnostinen leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Anafylaktinen reaktio ihmisen tai humanisoidun vasta-aineen historiassa
  • Muut meneillään olevat syöpähoidot tai tutkimusaineet (paitsi MVT-5873)
  • HIV:n tunnettu historia
  • Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ennen kuin olet liittynyt tähän protokollaan vähintään 3 kertaa (esimerkiksi koehenkilöt voivat liittyä tähän protokollaan ja saada kuvia enintään 3 kertaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) kuvantaminen
Kaikki koehenkilöt saavat yhden kiinteän laskimonsisäisen annoksen MVT-2163:a, joka koostuu 3 mg:sta (nimellinen massa – todellinen annettu massa vaihtelee todennäköisesti välillä 2,0–2,5 mg) MVT-2163:a, joka on radioleimattu arvosta 5 mCi arvoon vähintään 1,0 mCi (oikaistu 16.–3.2017) 89Zr.Kohortin 1 koehenkilöstä saavat MVT-2163:n ilman MVT-5873:n esiannostusta. Seuraavien kohorttien 2 ja 3 koehenkilöt saavat annoksen MVT-5873:a 15 minuuttia, ~ 2 tuntia ja ~ 4 tuntia ennen MVT-2163:n antamista. Tulevat kohortit 4 ja 5 voivat arvioida vaihtoehtoisia aikajaksoja. Muut kohortit voivat arvioida MVT-5873:n antamista viikkoa ennen (D-7) MVT-2163:n antopäivään ja MVT-5873:n toisen annon päivää (D0) MVT-2163:n antopäivään. Re-entry (RE) ja pre-kirurgian (PS) kohortit antavat MVT-2163:a 3 ± 1 tunti MVT-5873:n annon jälkeen.
Lääke: MVT-2163
MVT-2163 annetaan suonensisäisesti PET-kuvausaineena.
Muut nimet:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Lääke: MVT-5873
MVT-5873 annetaan suonensisäisesti vähintään 60 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioi CTCAE v4.0
1 vuosi
MVT-2163:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritetään mittaamalla keskeisten elinten ja kudosten säteilyaltistus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Päätutkija: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten osallistujien henkilötietoja koskevia pyyntöjä voidaan tehdä vuoden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukautta myöhemmin. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset MVT-2163

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa