Tutkimus uudesta haimasyövän kuvantamistekniikasta
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Kuvantaminen haimasyövässä tai muissa CA19-9-positiivisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin kokeellinen kuvantamisaine 89Zr-DFO-HuMab-5B1 kiinnittyy haimakasvaimiin, ja selvittää, tuottavatko tällä kuvantamisaineella tehdyt PET/CT-skannaukset parempia kuvia syövästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OSA I: ESKALOITTAMINEN, LAAJENTAMINEN, PALAUTUMISKOHORTIT:
- Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tiedetään ilmentävän CA19-9-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
OSA II: VAIN LEIKKAUSKOHORTTI:
- Potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai suuri epäilys haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) kuvantamisesta (vaiheet T2 ja T3)
- Potilaat, joille oli määrätty leikkaus tai biopsia, ovat haiman adenokarsinooman tavanomaista hoitoa TAI
- Potilaat, joilla oli intraduktaalinen papillaarinen limakalvoneoplasma (IPMN), viittasivat leikkaukseen tai biopsiaan tavanomaisena hoitona.
Haimasyöpäepäily ja päätös leikkauksesta tai biopsiasta perustuvat kuvantamisen ja kliinisten löydösten tarkasteluun sairauden hallintatiimin keskustelussa, johon kuuluu kirurgi ja radiologi.
OSA I ja II:
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Vähintään yksi TT- tai MRI-leesio ≥ 2 cm, ellei leikkausta edeltävien kohorttihenkilöiden osalta toisin päätetä
CA19-9 seerumin taso:
- Osa I: >ULN tai CA19-9-positiivinen biopsia (valinnainen);
- Osa II (esikirurginen kohortti): CA19-9 seerumitaso (normaalit tai korkeat tasot ovat sallittuja) tai CA19-9-positiivinen biopsia (valinnainen)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
Riittävät laboratorioparametrit, mukaan lukien:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (kun punasolujen siirtoa ei ole tehty edellisten 14 päivän aikana)
- Verihiutaleiden määrä >75 000/mm^3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole selvästi läsnä, silloin ≤5,0 x ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, jolloin ≤3x normaalin yläraja
- Kreatiniini (seerumi tai plasma) ≤ 1,5 x ULN tai eGFR> 50 ml/min
OSA I: ESKALOITTAMINEN, LAAJENTAMINEN, PALAUTUMISKOHORTIT:
- Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Muu suuri leikkaus kuin diagnostinen leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
- Anafylaktinen reaktio ihmisen tai humanisoidun vasta-aineen historiassa
- Muut meneillään olevat syöpähoidot tai tutkimusaineet (paitsi MVT-5873)
- HIV:n tunnettu historia
- Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Ennen kuin olet liittynyt tähän protokollaan vähintään 3 kertaa (esimerkiksi koehenkilöt voivat liittyä tähän protokollaan ja saada kuvia enintään 3 kertaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) kuvantaminen
Kaikki koehenkilöt saavat yhden kiinteän laskimonsisäisen annoksen MVT-2163:a, joka koostuu 3 mg:sta (nimellinen massa – todellinen annettu massa vaihtelee todennäköisesti välillä 2,0–2,5 mg) MVT-2163:a, joka on radioleimattu arvosta 5 mCi arvoon vähintään 1,0 mCi (oikaistu 16.–3.2017) 89Zr.Kohortin 1 koehenkilöstä saavat MVT-2163:n ilman MVT-5873:n esiannostusta.
Seuraavien kohorttien 2 ja 3 koehenkilöt saavat annoksen MVT-5873:a 15 minuuttia, ~ 2 tuntia ja ~ 4 tuntia ennen MVT-2163:n antamista.
Tulevat kohortit 4 ja 5 voivat arvioida vaihtoehtoisia aikajaksoja.
Muut kohortit voivat arvioida MVT-5873:n antamista viikkoa ennen (D-7) MVT-2163:n antopäivään ja MVT-5873:n toisen annon päivää (D0) MVT-2163:n antopäivään.
Re-entry (RE) ja pre-kirurgian (PS) kohortit antavat MVT-2163:a 3 ± 1 tunti MVT-5873:n annon jälkeen.
|
MVT-2163 annetaan suonensisäisesti PET-kuvausaineena.
Muut nimet:
MVT-5873 annetaan suonensisäisesti vähintään 60 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioi CTCAE v4.0
|
1 vuosi
|
|
MVT-2163:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritetään mittaamalla keskeisten elinten ja kudosten säteilyaltistus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten osallistujien henkilötietoja koskevia pyyntöjä voidaan tehdä vuoden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukautta myöhemmin.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .