A hasnyálmirigyrák képalkotásának új technikájának tanulmányozása
2025. január 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Képalkotás hasnyálmirigyrákban vagy más CA19-9 pozitív rosszindulatú daganatokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire jól kötődik a 89Zr-DFO-HuMab-5B1 kísérleti képalkotó ágens hasnyálmirigydaganatokhoz, és hogy az ezzel a képalkotó szerrel végzett PET/CT-vizsgálatok jobb képet adnak-e a rákról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. RÉSZ: ESZKALÁCIÓ, KITERJESZTÉS, ÚJRA BELÉPŐ KOHORSOK:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyekről ismert, hogy CA19-9 pozitív rosszindulatú daganatokat fejeznek ki
II. RÉSZ: CSAK MŰTÉT ELŐTT:
- Biopsziával igazolt vagy hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) képalkotási gyanúja miatt (T2 és T3 stádium)
- A tervezett betegek műtétre vagy biopsziára utaltak a hasnyálmirigy-adenokarcinómájuk standard ellátásaként VAGY
- Az Intraductalis papilláris mucinosus neoplazmában (IPMN) szenvedő betegeket műtétre vagy biopsziára utalták standard ellátásként.
A hasnyálmirigy-karcinóma gyanúja és a műtétre vagy biopsziára vonatkozó döntés a képalkotó vizsgálatok és a klinikai leletek áttekintésén alapul a betegségkezelő csapat megbeszélése során, beleértve a sebészt és a radiológust.
I. és II. RÉSZ:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy több éves kor
- Legalább egy CT vagy MRI lézió ≥ 2 cm, hacsak a műtét előtti kohorsz alanyok másként nem határozzák meg
CA19-9 szérumszint:
- Az I. részhez: >ULN vagy CA19-9 pozitív biopszia (opcionális);
- A II. részhez (műtét előtti kohorsz): CA19-9 szérumszint (normál vagy magas szint megengedett) vagy CA19-9 pozitív biopszia (opcionális)
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
Megfelelő laboratóriumi paraméterek, beleértve:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (vörösvérsejt-transzfúzió hiányában az előző 14 napban)
- Thrombocytaszám >75 000/mm^3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, kivéve, ha a májmetasztázisok egyértelműen jelen vannak, akkor ≤5,0 x ULN
- Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, hacsak nem Gilbert-szindróma miatt van szó, amely esetben a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa
- Kreatinin (szérum vagy plazma) ≤ 1,5 x ULN vagy eGFR>50 ml/perc
I. RÉSZ: ESZKALÁCIÓ, KITERJESZTÉS, ÚJRA BELÉPŐ KOHORSOK:
- Részvételi hajlandóság a farmakokinetikai minták gyűjtésében
Kizárási kritériumok:
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
- A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtét az 1. vizsgálati napot követő 4 héten belül
- Humán vagy humanizált ellenanyagra adott anafilaxiás reakció anamnézisében
- Egyéb folyamatban lévő rákterápia vagy vizsgálati szerek (kivéve MVT-5873)
- A HIV ismert története
- Terhes vagy jelenleg szoptat
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Előzetes belépés ebbe a protokollba 3 vagy több alkalommal (például az alanyok beléphetnek ebbe a protokollba, és legfeljebb háromszor leképezhetik őket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Képalkotás
Minden alany egyetlen, rögzített, intravénás adagban kapja az MVT-2163-at, amely 3 mg (névleges tömeg – a tényleges beadott tömeg valószínűleg 2,0 és 2,5 mg között változik) MVT-2163-ból, 5 mCi-től legalább 1,0 mCi-ig radioaktívan jelölt. (2017. március 16-án módosítva) az 1. kohorsz 89 Zr. alanya közül az MVT-2163-at kapják, az MVT-5873 előzetes adagolása nélkül.
A következő 2. és 3. csoportba tartozó alanyok MVT-5873 adagot kapnak 15 perccel, ~ 2 órával és ~ 4 órával az MVT-2163 beadása előtt.
A jövőbeli 4. és 5. kohorsz alternatív időkereteket értékelhet.
Más kohorszok értékelhetik az MVT-5873 beadását egy héttel (D-7) az MVT-2163 beadásának napja előtt, és egy második MVT-5873 beadást az MVT-2163 beadásának napja előtt (D0).
A re-entry (RE) és a műtét előtti (PS) csoportok az MVT-2163-at 3 ± 1 órával az MVT-5873 beadása után fogják beadni.
|
Az MVT-2163-at intravénásan adják be PET képalkotó szerként.
Más nevek:
Az MVT-5873-at intravénásan kell beadni legalább 60 percen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok száma a felmérés szerint
Időkeret: 1 év
|
a CTCAE v4.0 értékelte
|
1 év
|
|
Az MVT-2163 biológiai eloszlása
Időkeret: 1 év
|
kulcsfontosságú szervek és szövetek sugárterhelésének mérésével határozzák meg
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok a közzétételt követő egy év elteltével, de legfeljebb 36 hónapig kérhetők.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .