A hasnyálmirigyrák képalkotásának új technikájának tanulmányozása

Bevételi kritériumok:

I. RÉSZ: ESZKALÁCIÓ, KITERJESZTÉS, ÚJRA BELÉPŐ KOHORSOK:

• Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyekről ismert, hogy CA19-9 pozitív rosszindulatú daganatokat fejeznek ki

II. RÉSZ: CSAK MŰTÉT ELŐTT:

• Biopsziával igazolt vagy hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) képalkotási gyanúja miatt (T2 és T3 stádium)
• A tervezett betegek műtétre vagy biopsziára utaltak a hasnyálmirigy-adenokarcinómájuk standard ellátásaként VAGY
• Az Intraductalis papilláris mucinosus neoplazmában (IPMN) szenvedő betegeket műtétre vagy biopsziára utalták standard ellátásként.

A hasnyálmirigy-karcinóma gyanúja és a műtétre vagy biopsziára vonatkozó döntés a képalkotó vizsgálatok és a klinikai leletek áttekintésén alapul a betegségkezelő csapat megbeszélése során, beleértve a sebészt és a radiológust.

I. és II. RÉSZ:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• 18 éves vagy több éves kor
• Legalább egy CT vagy MRI lézió ≥ 2 cm, hacsak a műtét előtti kohorsz alanyok másként nem határozzák meg

• CA19-9 szérumszint:

  • Az I. részhez: >ULN vagy CA19-9 pozitív biopszia (opcionális);
  • A II. részhez (műtét előtti kohorsz): CA19-9 szérumszint (normál vagy magas szint megengedett) vagy CA19-9 pozitív biopszia (opcionális)
• ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között

• Megfelelő laboratóriumi paraméterek, beleértve:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (vörösvérsejt-transzfúzió hiányában az előző 14 napban)
  • Thrombocytaszám >75 000/mm^3
  • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, kivéve, ha a májmetasztázisok egyértelműen jelen vannak, akkor ≤5,0 x ULN
  • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, hacsak nem Gilbert-szindróma miatt van szó, amely esetben a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa
  • Kreatinin (szérum vagy plazma) ≤ 1,5 x ULN vagy eGFR>50 ml/perc

I. RÉSZ: ESZKALÁCIÓ, KITERJESZTÉS, ÚJRA BELÉPŐ KOHORSOK:

• Részvételi hajlandóság a farmakokinetikai minták gyűjtésében

Kizárási kritériumok:

• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
• A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtét az 1. vizsgálati napot követő 4 héten belül
• Humán vagy humanizált ellenanyagra adott anafilaxiás reakció anamnézisében
• Egyéb folyamatban lévő rákterápia vagy vizsgálati szerek (kivéve MVT-5873)
• A HIV ismert története
• Terhes vagy jelenleg szoptat
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Előzetes belépés ebbe a protokollba 3 vagy több alkalommal (például az alanyok beléphetnek ebbe a protokollba, és legfeljebb háromszor leképezhetik őket)