胰腺癌显像新技术的研究
2025年1月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) 胰腺癌或其他 CA19-9 阳性恶性肿瘤的成像
本研究的目的是了解实验性显像剂 89Zr-DFO-HuMab-5B1 对胰腺肿瘤的附着情况，并了解使用该显像剂进行的 PET/CT 扫描是否能产生更好的癌症图像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第一部分：升级、扩展、重新进入队列：
- 经组织学证实的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 或其他已知表达 CA19-9 阳性恶性肿瘤的恶性肿瘤
第二部分：仅限术前队列：
- 经活检证实或影像学高度怀疑胰腺导管腺癌 (PDAC)（T2 和 T3 期）的患者
- 患者计划将手术或活检作为胰腺癌的标准治疗或
- 导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 患者将手术或活检作为标准治疗。
对胰腺癌的怀疑和手术或活检的决定将基于包括外科医生和放射科医生在内的疾病管理团队讨论中对影像学和临床发现的审查。
第一部分和第二部分：
- 签署知情同意书
- 年满 18 岁
- 至少有一个 CT 或 MRI ≥ 2 cm 的病灶，除非对术前队列受试者另有确定
CA19-9血清水平：
- 对于第 I 部分：>ULN 或 CA19-9 阳性活检（可选）；
- 对于第二部分（术前队列）：CA19-9 血清水平（允许正常或高水平）或 CA19-9 阳性活检（可选）
- ECOG 性能状态 0 到 2
适当的实验室参数包括：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（前 14 天未输红细胞）
- 血小板计数 >75,000/ mm^3
- AST/SGOT、ALT/SGPT ≤2.5 x ULN，除非明显存在肝转移，否则≤5.0 x ULN
- 总胆红素≤正常上限的 1.5 倍，除非考虑是由于吉尔伯特综合征，在这种情况下，≤正常上限的 3 倍
- 肌酐（血清或血浆）≤ 1.5 x ULN 或 eGFR>50 mL/min
第一部分：升级、扩展、重新进入队列：
- 愿意参与药代动力学样本的采集
排除标准：
- 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 在研究第 1 天后的 4 周内进行除诊断性手术以外的重大手术
- 对人类或人源化抗体的过敏反应史
- 其他正在进行的癌症治疗或研究药物（MVT-5873 除外）
- 已知的 HIV 病史
- 怀孕或正在哺乳
- 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
- 事先进入此协议 3 次或更多次（例如，受试者可以进入此协议并最多成像 3 次）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) 成像
所有受试者将接受单一、固定、静脉内剂量的 MVT-2163，包括 3 mg（标称质量 - 实际给药质量可能在 2.0 和 2.5 mg 之间变化）放射性标记为 5 mCi 至不少于 1.0 mCi 的 MVT-2163 （调整为 2017 年 3 月 16 日）89Zr.Cohort 1 受试者将接受 MVT-2163，没有 MVT-5873 预给药。
随后队列 2 和 3 中的受试者将在 MVT-2163 给药前 15 分钟、~2 小时和~4 小时接受 MVT-5873 剂量。
未来的队列 4 和 5 可能会评估替代时间框架。
其他队列可以在 MVT-2163 给药当天（D-7）前一周评估 MVT-5873 的给药，以及在 MVT-2163 给药当天（D0）第二次给药 MVT-5873。
再进入 (RE) 和手术前 (PS) 队列将在施用 MVT-5873 后 3±1 小时施用 MVT-2163。
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MVT-2163 作为 PET 显像剂静脉内给药。
其他名称：
MVT-5873 将在至少 60 分钟内静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经评估发生治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：1年
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通过 CTCAE v4.0 评估
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1年
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MVT-2163 的生物分布
大体时间：1年
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将通过测量关键器官和组织的辐射暴露来确定
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neeta Pandit-Taskar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2025年1月27日
研究完成 (实际的)
2025年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-342
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可以在发布后一年后以及最多 36 个月后提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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