Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej techniki obrazowania raka trzustki

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obrazowanie 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) w raku trzustki lub innych nowotworach z dodatnim wynikiem CA19-9

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze eksperymentalny środek do obrazowania 89Zr-DFO-HuMab-5B1 przyczepia się do guzów trzustki oraz sprawdzenie, czy skany PET/CT wykonane z tym środkiem do obrazowania dają lepsze obrazy raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jason Lewis, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-3080

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

CZĘŚĆ I: ESKALACJA, ROZSZERZENIE, POWROTNE KOHORTY:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) lub inne nowotwory, o których wiadomo, że wykazują ekspresję CA19-9-dodatnich nowotworów

CZĘŚĆ II: TYLKO GRUPA PRZED ZABIEGIEM:

  • Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) potwierdzonym biopsją lub z dużym podejrzeniem w badaniach obrazowych (stadium T2 i T3)
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji lub biopsji jako standardu leczenia gruczolakoraka trzustki LUB
  • Pacjenci z śródprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym (IPMN) kierowani byli na zabieg chirurgiczny lub biopsję jako standardowe postępowanie.

Podejrzenie raka trzustki i decyzja o operacji lub biopsji będą oparte na przeglądzie wyników badań obrazowych i klinicznych w dyskusji zespołu leczenia choroby, w tym chirurga i radiologa.

CZĘŚĆ I i II:

  • Podpisana, świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Co najmniej jedna zmiana w CT lub MRI ≥ 2 cm, chyba że określono inaczej dla kohort pacjentów przed operacją

  • Poziom CA19-9 w surowicy:

    • Dla części I: biopsja >ULN lub CA19-9 dodatnia (opcjonalnie);
    • Dla części II (kohorta przedoperacyjna): poziom CA19-9 w surowicy (dopuszczalny poziom normalny lub wysoki) lub biopsja CA19-9 dodatnia (opcjonalnie)
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  • Odpowiednie parametry laboratoryjne, w tym:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 14 dni)
    • Liczba płytek krwi >75 000/ mm^3
    • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, o ile nie stwierdza się wyraźnych przerzutów do wątroby, wtedy ≤5,0 x ULN
    • Bilirubina całkowita ≤1,5x górna granica normy, chyba że bierze się pod uwagę zespół Gilberta, w którym to przypadku ≤3x górna granica normy
    • Kreatynina (w surowicy lub osoczu) ≤ 1,5 x GGN lub eGFR > 50 ml/min

CZĘŚĆ I: ESKALACJA, EKSPANSJA, KOHORTY POWROTU:

  • Chęć udziału w pobieraniu próbek farmakokinetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Duży zabieg chirurgiczny inny niż zabieg diagnostyczny w ciągu 4 tygodni od 1. dnia badania
  • Historia reakcji anafilaktycznej na ludzkie lub humanizowane przeciwciało
  • Inne trwające leczenie przeciwnowotworowe lub środki badawcze (z wyjątkiem MVT-5873)
  • Znana historia HIV
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Wcześniejsze wejście do tego protokołu 3 lub więcej razy (np. osoby mogą wejść do tego protokołu i być obrazowane do 3 razy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163)
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą, ustaloną, dożylną dawkę MVT-2163, składającą się z 3 mg (masa nominalna – rzeczywista podana masa prawdopodobnie będzie się wahać między 2,0 a 2,5 mg) radioznakowanego MVT-2163 od 5 mCi do nie mniej niż 1,0 mCi (skorygowane na dzień 16 marca 2017 r.) z 89Zr.Kohorta 1 pacjentów otrzyma MVT-2163, bez wstępnego dawkowania MVT-5873. Osobnicy w kolejnych kohortach 2 i 3 otrzymają dawkę MVT-5873 15 minut, ~2 godziny i ~4 godziny przed podaniem MVT-2163. Przyszłe kohorty 4 i 5 mogą oceniać alternatywne ramy czasowe. Inne kohorty mogą oceniać podawanie MVT-5873 tydzień przed (D-7) do dnia podania MVT-2163 i drugie podanie MVT-5873 w dniu (D0) podania MVT-2163. Kohorty ponownego wejścia (RE) i przedoperacyjne (PS) będą podawać MVT-2163 3 ± 1 godzinę po podaniu MVT-5873.
Lek: MVT-2163
MVT-2163 podaje się dożylnie jako środek do obrazowania PET.
Inne nazwy:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Lek: MVT-5873
MVT-5873 będzie podawany dożylnie przez co najmniej 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie z oceną
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane przez CTCAE v4.0
1 rok
Biodystrybucja MVT-2163
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie określony poprzez pomiar narażenia na promieniowanie kluczowych narządów i tkanek
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

BioNTech SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po roku od publikacji i do 36 miesięcy później. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na MVT-2163

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj