Studie av en ny teknik för avbildning av pankreascancer
29 januari 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Imaging vid pankreascancer eller andra CA19-9 positiva maligniteter
Syftet med denna studie är att se hur väl det experimentella avbildningsmedlet 89Zr-DFO-HuMab-5B1 fäster vid bukspottkörteltumörer, och att ta reda på om PET/CT-skanningar gjorda med detta avbildningsmedel ger bättre bilder av cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
DEL I: ESKALATION, EXPANSION, ÅTERINTRÄDE KOHORTER:
- Histologiskt bekräftat, lokalt avancerat eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) eller andra maligniteter kända för att uttrycka CA19-9 positiva maligniteter
DEL II: ENDAST FÖRKIRURGIKOHORT:
- Patienter med biopsibeprövad eller hög misstanke om bilddiagnostik för pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC) (stadium T2 och T3)
- Patienter som schemalagts hänvisade till operation eller biopsi som standardvård för deras pankreasadenokarcinom ELLER
- Patienter med intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN) hänvisade till operation eller biopsi som standardvård.
Misstanken om pankreascancer och beslut om operation eller biopsi kommer att baseras på granskning av bildbehandling och kliniska fynd i diskussionen om sjukdomsledningsgruppen inklusive kirurg och radiolog.
DEL I och II:
- Undertecknat, informerat samtycke
- Ålder 18 år eller mer
- Minst en lesion genom CT eller MRT ≥ 2 cm, om inte annat bestäms för försökspersoner i kohort före operation
CA19-9 serumnivå:
- För del I: >ULN eller CA19-9 positiv biopsi (valfritt);
- För del II (prekirurgisk kohort): CA19-9 serumnivå (normala eller höga nivåer är tillåtna) eller CA19-9 positiv biopsi (valfritt)
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
Lämpliga laboratorieparametrar inklusive:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (i frånvaro av transfusioner av röda blodkroppar under de senaste 14 dagarna)
- Trombocytantal >75 000/ mm^3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, om inte levermetastaser är tydligt närvarande, sedan ≤5,0 x ULN
- Totalt bilirubin ≤1,5x den övre normalgränsen om det inte anses bero på Gilberts syndrom, i vilket fall ≤3x den övre normalgränsen
- Kreatinin (serum eller plasma) ≤ 1,5 x ULN eller eGFR>50 ml/min
DEL I: ESKALATION, EXPANSION, ÅTERINTRÄDE KOHORTER:
- Vilja att delta i insamling av farmakokinetiska prover
Exklusions kriterier:
- Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
- Andra större operationer än diagnostisk kirurgi inom 4 veckor efter studiedag 1
- Historik om anafylaktisk reaktion på human, eller humaniserad, antikropp
- Annan pågående cancerterapi eller prövningsmedel (förutom MVT-5873)
- Känd historia av HIV
- Gravid eller ammar för närvarande
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle störa efterlevnaden av studiekrav
- Före inträde i detta protokoll 3 eller fler gånger (t.ex. kan försökspersoner gå in i detta protokoll och avbildas upp till 3 gånger)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) avbildning
Alla försökspersoner kommer att få en enda, fast, intravenös dos av MVT-2163, bestående av 3 mg (nominell massa - den faktiska massan som administreras kommer sannolikt att variera mellan 2,0 och 2,5 mg) av MVT-2163 radiomärkt från 5 mCi till inte mindre än 1,0 mCi (justerad från 16-mars 2017) av 89Zr. Cohort 1-personer kommer att få MVT-2163, utan MVT-5873-fördosering.
Försökspersoner i efterföljande kohorter 2 och 3 kommer att få en dos av MVT-5873 15 minuter, ~ 2 timmar och ~4 timmar före administrering av MVT-2163.
Framtida kohorter 4 och 5 kan utvärdera alternativa tidsramar.
Andra kohorter kan utvärdera administrering av MVT-5873 en vecka före (D-7) till dagen för administrering av MVT-2163 och en andra administrering av MVT-5873 dagen för (D0) MVT-2163 administrering.
Re-entry (RE) och pre-surgery (PS) kohorter kommer att administrera MVT-2163 3 ± 1 timme efter administrering av MVT-5873.
|
MVT-2163 administreras intravenöst som ett PET-avbildningsmedel.
Andra namn:
MVT-5873 kommer att administreras intravenöst under minst 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning
Tidsram: 1 år
|
bedömd av CTCAE v4.0
|
1 år
|
|
Biodistribution av MVT-2163
Tidsram: 1 år
|
kommer att bestämmas genom att mäta strålningsexponering för nyckelorgan och vävnader
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras efter ett år efter publicering och upp till 36 månader senare.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .