薬物転用 - 潰瘍性大腸炎における微生物叢調節剤としてのスタチン (ReMiDy)
2025年11月19日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 炎症に関連する微生物叢プロファイル Bacteroides2 (Bact2) から離れた微生物叢調節の評価
- Bact2-enterotyped、健康なボランティアおよび潰瘍性大腸炎患者におけるスタチンの微生物叢調節能力の評価。
- 潰瘍性大腸炎患者の疾患活動性に対する微生物叢調節の効果の評価。
- 試験に参加した参加者の炎症パラメータの減少の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Antwerp
-
Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な基準
- -研究介入の開始の1か月前にBact2エンテロタイピングが行われました（登録された参加者の少なくとも150人がこの基準を満たさなければなりません）
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲（オランダ語）
- 18歳から70歳まで
- -20°C の冷凍庫へのアクセス UC 患者に固有の基準
- -寛解中の患者（メイヨースコア4未満）または現在軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎（メイヨースコア4〜10で定義）の患者、安定した投薬にもかかわらず（8週間）、メイヨー内視鏡サブスコア2〜3週0基準健康な Bact2 参加者に固有
- 医師の診断を受けていない病気や障害のない人
除外基準:
一般的な基準
- -研究開始前のスタチンの以前および/または継続的な使用
- -消化管の外科的介入の歴史（虫垂切除は許可されています）
- 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている女性
- -血清トランスアミナーゼの原因不明の持続的上昇および正常の上限の3倍を超える血清トランスアミナーゼ上昇を含む活動性肝疾患のある個人（ULN）
- 乳糖不耐症
- 前糖尿病の参加者
- 遺伝性筋疾患の個人歴または家族歴
- アルコール乱用の既往または診断された個人 UC患者に固有の基準
- HIV、免疫抑制につながる感染症、骨髄悪性腫瘍、肝硬変などの深刻な免疫抑制につながるその他の状態
- クローン病または不確定な大腸炎の診断
- 甲状腺機能低下症の人
- 糖尿病と診断された方
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分）のある人
- ミオパチーのある人
- 過去4か月以内に抗生物質を服用した参加者
- 0週の1か月前の抗生物質の使用
- -ステロイド依存症および16mgを超えるメドロール（メチルプレドニゾン）または同等のものが必要 週0の2週間前 健康なBact2参加者に固有の基準
- 多発性硬化症、IBD、関節リウマチなどの自己免疫性慢性炎症性疾患の家族歴を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
1 つの薬を 8 週間にわたって毎日服用し、その後 8 週間にわたって別の薬に切り替えます (各介入期間中の薬の種類は盲検化され、無作為化されます)。
|
|
実験的：ロスバスタチン 10mg
|
1 つの薬を 8 週間にわたって毎日服用し、その後 8 週間にわたって別の薬に切り替えます (各介入期間中の薬の種類は盲検化され、無作為化されます)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化管マイクロバイオーム組成の大幅な変化
時間枠：8週間
|
IMPを服用するときは、腸内細菌性から真正性腸型に変化します
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UCメイヨースコア／CDAI
時間枠：8週間
|
非侵襲的メイヨースコアが少なくとも3ポイント減少し、内視鏡サブスコアが1ポイント完全に減少することにより特徴づけられるUC患者の全体的な疾患状態の著しい改善。
同様に、クローン病活動性指数（CDAI）が少なくとも70ポイント減少するか、CDAIスコア<150であることにより特徴づけられるCD患者の全体的な疾患状態の著しい改善
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Severine Vermeire, MD & PhD、KU/UZ Leuven
- スタディディレクター：Jeroen Raes, PhD、KU Leuven/VIB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2025年10月11日
研究の完了 (実際)
2025年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S63190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。