Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia leków – statyny jako czynniki modulujące mikroflorę we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ReMiDy)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ocena modulacji mikrobiomu z dala od profilu mikrobiomu związanego ze stanem zapalnym Bacteroides2 (Bact2)
  • Ocena potencjału modulacji mikroflory bakteryjnej statyn u zdrowych ochotników z enterotypem Bact2 i pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Ocena wpływu modulacji mikrobiomu na aktywność choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Ocena obniżonych parametrów zapalnych uczestników biorących udział w badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria ogólne

    • Bact2 enterotypowany na miesiąc przed rozpoczęciem interwencji badawczej (co najmniej 150 zapisanych uczestników musi spełniać te kryteria)
    • Gotowość do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody (holenderski)
    • Między 18 a 70 rokiem życia
    • Dostęp do zamrażarki -20°C Kryteria specyficzne dla pacjentów z UC
    • Pacjenci w remisji (poniżej 4 punktów w skali Mayo) lub z czynnym obecnie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (zdefiniowanym na podstawie 4-10 punktów w skali Mayo) pomimo stabilnego leczenia (8 tygodni) i 2-3 punktacji endoskopowej według Mayo w tygodniu 0 Kryteria specyficzne dla zdrowych uczestników Bact2
    • Osoby bez zdiagnozowanych przez lekarza chorób lub zaburzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria ogólne

    • Wcześniejsze i/lub ciągłe stosowanie statyn przed rozpoczęciem badania
    • Historia interwencji chirurgicznej w przewodzie pokarmowym (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego)
    • Kobiety, które są w ciąży lub aktywnie starają się zajść w ciążę
    • Osoby z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnionym utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy i każdym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczającym trzykrotność górnej granicy normy (GGN)
    • Nietolerancja laktozy
    • Uczestnicy w stanie przedcukrzycowym
    • Osobista lub rodzinna historia dziedzicznych zaburzeń mięśniowych
    • Osoby z historią lub rozpoznaniem nadużywania alkoholu Kryteria specyficzne dla pacjentów z WZJG
    • Inne stany prowadzące do głębokiej immunosupresji, takie jak HIV, choroby zakaźne prowadzące do immunosupresji, nowotwory szpiku kostnego, marskość wątroby
    • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
    • Osoby z niedoczynnością tarczycy
    • Osoby z rozpoznaną cukrzycą
    • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
    • Osoby z miopatią
    • Uczestnicy, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich czterech miesięcy
    • Stosowanie antybiotyków na miesiąc przed tygodniem 0
    • Uzależnienie od sterydów i wymagające >16 mg Medrolu (metyloprednizonu) lub ekwiwalentu dwa tygodnie przed tygodniem 0 Kryteria specyficzne dla zdrowych uczestników Bact2
    • Uczestnicy z rodzinną historią autoimmunologicznych przewlekłych chorób zapalnych, takich jak stwardnienie rozsiane, IBD i reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Rozuwastatyna 10 mg
Dzienna dawka jednego leku przez okres 8 tygodni, a następnie zmiana na inny lek w okresie 8 tygodni (rodzaj leku podczas każdego okresu interwencji jest zaślepiony, a następnie losowany).
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 10 mg
Dzienna dawka jednego leku przez okres 8 tygodni, a następnie zmiana na inny lek w okresie 8 tygodni (rodzaj leku podczas każdego okresu interwencji jest zaślepiony, a następnie losowany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca zmiana składu mikrobiomu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień enterotyp dysbiotyczny na eubiotyczny podczas przyjmowania IMP
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Mayo w NZJ / CDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Znacząca poprawa ogólnego stanu choroby pacjentów z WZJG charakteryzująca się zmniejszeniem o co najmniej 3 punkty w nieinwazyjnej skali Mayo oraz pełnopunktową redukcją podwyniku endoskopowego. Podobnie, znacząca poprawa ogólnego stanu choroby pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna charakteryzująca się zmniejszeniem wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o co najmniej 70 punktów lub osiągnięciem wyniku CDAI < 150
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
  • Dyrektor Studium: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj