Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drug Repurposing - Statiny jako činidla modulující mikrobiotu u ulcerózní kolitidy (ReMiDy)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hodnocení modulace mikroflóry mimo profil mikroflóry související se zánětem Bacteroides2 (Bact2)
  • Hodnocení modulačního potenciálu statinů mikrobioty u zdravých dobrovolníků a pacientů s ulcerózní kolitidou enterotypovaných Bact2.
  • Hodnocení vlivu modulace mikrobioty na aktivitu onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou.
  • Hodnocení snížených zánětlivých parametrů účastníků studie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria

    • Bact2 enterotypizován jeden měsíc před zahájením studijní intervence (nejméně 150 zapsaných účastníků musí splňovat tato kritéria)
    • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas (holandština)
    • Mezi 18 a 70 lety
    • Přístup do mrazáku -20°C Kritéria specifická pro pacienty s UC
    • Pacienti v remisi (skóre Mayo pod 4) nebo s aktuálně mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (definovanou skóre podle Mayo 4–10), navzdory stabilní léčbě (8 týdnů) a endoskopickému podskóre Mayo 2–3 v týdnu 0 Kritéria specifické pro zdravé účastníky Bact2
    • Jednotlivci bez lékařem diagnostikovaných onemocnění nebo poruch

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria

    • Předchozí a/nebo pokračující užívání statinů před zahájením studie
    • Historie chirurgické intervence v gastrointestinálním traktu (apendektomie jsou povoleny)
    • Ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
    • Jedinci s aktivním onemocněním jater, včetně nevysvětlitelného přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a jakéhokoli zvýšení sérových transamináz přesahující trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
    • Laktózová intolerance
    • Prediabetičtí účastníci
    • Osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
    • Jedinci s anamnézou nebo s diagnostikovaným zneužíváním alkoholu Kritéria specifická pro pacienty s UC
    • Jiné stavy vedoucí k hluboké imunosupresi, jako je HIV, infekční onemocnění vedoucí k imunosupresi, malignity kostní dřeně, cirhóza jater
    • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
    • Jedinci s hypotyreózou
    • Jedinci s diagnózou diabetes mellitus
    • Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
    • Jedinci s myopatií
    • Účastníci, kteří někdy v posledních čtyřech měsících užívali antibiotika
    • Užívání antibiotik jeden měsíc před týdnem 0
    • Závislost na steroidech a vyžadující >16 mg Medrolu (methylprednison) nebo ekvivalent dva týdny před týdnem 0 Kritéria specifická pro zdravé účastníky Bact2
    • Účastníci s rodinnou anamnézou autoimunitních chronických zánětlivých onemocnění, jako je roztroušená skleróza, IBD a revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Rosuvastatin 10 mg
Denní dávka jednoho léku po dobu 8 týdnů, poté přejít na jiný lék po dobu 8 týdnů (typ léku během každého intervenčního období je zaslepen a poté randomizován).
Experimentální: Rosuvastatin 10 mg
Lék: Rosuvastatin 10 mg
Denní dávka jednoho léku po dobu 8 týdnů, poté přejít na jiný lék po dobu 8 týdnů (typ léku během každého intervenčního období je zaslepen a poté randomizován).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná změna složení gastrointestinálního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
Při užívání IMP změňte dysbiotický enterotyp na eubiotický
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UC Mayo skóre / CDAI
Časové okno: 8 týdnů
Významné zlepšení celkového stavu onemocnění pacienta s UC charakterizované snížením neinvazivního Mayo skóre o nejméně 3 body a snížením endoskopického subscooru o celý bod. Podobně významné zlepšení celkového stavu onemocnění pacienta s CD charakterizované snížením indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) o nejméně 70 bodů nebo hodnotou CDAI skóre < 150
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
  • Ředitel studie: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Rosuvastatin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit