Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-újrahasznosítás – Statinok, mint mikrobiota moduláló szerek a colitis ulcerosában (ReMiDy)

2025. november 19. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • A mikrobiota modulációjának értékelése a gyulladással összefüggő mikrobióta profiltól Bacteroides2 (Bact2)
  • A statinok mikrobiota modulációs potenciáljának értékelése Bact2-enterotipizált, egészséges önkéntesekben és colitis ulcerosa betegekben.
  • A mikrobiota moduláció hatásának értékelése a betegség aktivitására colitis ulcerosában.
  • A kísérletben részt vevő résztvevők csökkent gyulladásos paramétereinek értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • AZ Delta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános kritériumok

    • A Bact2-t egy hónappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt enterotipizálták (a beiratkozott résztvevők közül legalább 150-nek meg kell felelnie ennek a kritériumnak)
    • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására (holland)
    • 18 és 70 év között
    • Hozzáférés a -20°C-os fagyasztóhoz Az UC betegekre jellemző kritériumok
    • Remisszióban lévő (4-nél alacsonyabb Mayo-pontszám) vagy jelenleg enyhe-közepes fokú aktív colitis ulcerosa (4-10 Mayo-pontszám alapján), stabil gyógyszeres kezelés (8 hét) és Mayo endoszkópos alpontszáma 2-3 a 0. héten Kritérium ellenére. az egészséges Bact2 résztvevőkre jellemző
    • Azok az egyének, akiknél nem diagnosztizáltak betegségeket vagy rendellenességeket

Kizárási kritériumok:

  • Általános kritériumok

    • Statinok előzetes és/vagy folyamatos alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt
    • A gyomor-bél traktusban végzett sebészeti beavatkozás anamnézisében (vakbéleltávolítás megengedett)
    • Nők, akik terhesek vagy aktívan próbálnak teherbe esni
    • Aktív májbetegségben szenvedő egyének, beleértve a szérum transzaminázok megmagyarázhatatlan, tartós emelkedését, valamint a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát meghaladó szérum transzaminázszint-emelkedést
    • Laktóz intolerancia
    • Prediabéteszes résztvevők
    • Örökletes izombetegségek személyes vagy családi anamnézisében
    • Egyének, akiknek a kórtörténetében alkoholfogyasztás szerepel, vagy akiknek diagnosztizáltak alkohollal való visszaélést, UC-betegekre jellemző kritériumok
    • Egyéb súlyos immunszuppresszióhoz vezető állapotok, például HIV, immunszuppresszióhoz vezető fertőző betegségek, csontvelő rosszindulatú daganatai, májcirrhosis
    • Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa
    • Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő egyének
    • Cukorbetegséggel diagnosztizált személyek
    • Súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
    • Myopathiában szenvedő egyének
    • Azok a résztvevők, akik az elmúlt négy hónapban valamikor antibiotikumot szedtek
    • Antibiotikumok alkalmazása egy hónappal a 0. hét előtt
    • Szteroidfüggőség és >16 mg Medrol (metil-prednizon) vagy azzal egyenértékű szükséglet a 0. hét előtt két héttel Egészséges Bact2 résztvevőkre vonatkozó kritériumok
    • Azok a résztvevők, akiknek a családjában előfordultak autoimmun krónikus gyulladásos betegségek, például sclerosis multiplex, IBD és rheumatoid arthritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Rosuvastatin 10 mg
Egy gyógyszer napi adagja 8 hetes perióduson keresztül, majd váltson át egy másik gyógyszerre egy 8 hetes periódus alatt (az egyes beavatkozási periódusok során alkalmazott gyógyszertípus vak, majd randomizálás).
Kísérleti: Rosuvastatin 10 mg
Drog: Rosuvastatin 10 mg
Egy gyógyszer napi adagja 8 hetes perióduson keresztül, majd váltson át egy másik gyógyszerre egy 8 hetes periódus alatt (az egyes beavatkozási periódusok során alkalmazott gyógyszertípus vak, majd randomizálás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős változás a gasztrointesztinális mikrobiom összetételében
Időkeret: 8 hét
Váltson át a diszbiotikus enterotípusról eubiotikusra az IMP szedése során
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UC Mayo Score / CDAI
Időkeret: 8 hét
Jelentős javulás UC-betegek általános betegségi állapotában, amelyet a nem-invazív Mayo-pontszám legalább 3 pontos csökkenése és az endoszkópos alpontszám teljes pontcsökkenése jellemez. Hasonlóképpen, jelentős javulás CD-betegek általános betegségi állapotában, amelyet a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) legalább 70 pontos csökkenése vagy CDAI-pontszám < 150 jellemez
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
  • Tanulmányi igazgató: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S63190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel