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Riutilizzo di farmaci - Statine come agenti di modulazione del microbiota nella colite ulcerosa (ReMiDy)

19 novembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Valutazione della modulazione del microbiota lontano dal profilo del microbiota associato all'infiammazione Bacteroides2 (Bact2)
  • Valutazione del potenziale di modulazione del microbiota delle statine in volontari sani con enterotipo Bact2 e pazienti con colite ulcerosa.
  • Valutazione dell'effetto della modulazione del microbiota sull'attività della malattia nei pazienti con colite ulcerosa.
  • Valutazione dei parametri infiammatori ridotti dei partecipanti coinvolti nella sperimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali

    • Bact2 enterotipizzato un mese prima dell'inizio dell'intervento dello studio (almeno 150 dei partecipanti iscritti devono soddisfare questo criterio)
    • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato (olandese)
    • Tra i 18 e i 70 anni
    • Accesso a un congelatore a -20°C Criteri specifici per i pazienti affetti da CU
    • Pazienti in remissione (punteggio Mayo inferiore a 4) o con colite ulcerosa attualmente attiva da lieve a moderata (definita da un punteggio Mayo di 4-10), nonostante la terapia stabile (8 settimane) e un sottopunteggio endoscopico Mayo 2-3 alla settimana 0 Criteri specifico per i partecipanti Bact2 sani
    • Individui senza malattie o disturbi diagnosticati da un medico

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali

    • Uso precedente e/o in corso di statine prima dell'inizio dello studio
    • Storia di intervento chirurgico nel tratto gastrointestinale (sono consentite appendicectomie)
    • Donne in gravidanza o che cercano attivamente di rimanere incinta
    • Individui con malattia epatica attiva inclusi aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche superiore a tre volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Intolleranza al lattosio
    • Partecipanti pre-diabetici
    • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
    • Individui con una storia o una diagnosi di abuso di alcol Criteri specifici per i pazienti con CU
    • Altre condizioni che portano a una profonda immunosoppressione come HIV, malattie infettive che portano a immunosoppressione, tumori maligni del midollo osseo, cirrosi epatica
    • Una diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata
    • Soggetti con ipotiroidismo
    • Soggetti con diagnosi di diabete mellito
    • Soggetti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
    • Individui con miopatia
    • Partecipanti che hanno assunto antibiotici negli ultimi quattro mesi
    • Uso di antibiotici un mese prima della settimana 0
    • Dipendenza da steroidi e necessità di >16 mg di Medrol (metilprednisone) o equivalente due settimane prima della settimana 0 Criteri specifici per i partecipanti sani di Bact2
    • Partecipanti con storia familiare di malattie infiammatorie croniche autoimmuni come sclerosi multipla, IBD e artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Rosuvastatina 10 mg
Dose giornaliera di un farmaco per un periodo di 8 settimane, quindi passaggio a un altro farmaco per un periodo di 8 settimane (il tipo di farmaco durante ciascun periodo di intervento è in cieco e quindi randomizzato).
Sperimentale: Rosuvastatina 10 mg
Droga: Rosuvastatina 10 mg
Dose giornaliera di un farmaco per un periodo di 8 settimane, quindi passaggio a un altro farmaco per un periodo di 8 settimane (il tipo di farmaco durante ciascun periodo di intervento è in cieco e quindi randomizzato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento significativo nella composizione del microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Passa dall'enterotipo disbiotico a quello eubiotico durante l'assunzione di IMP
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Mayo UC / CDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
Significativo miglioramento dello stato complessivo della malattia nei pazienti con CU caratterizzato da una riduzione di almeno 3 punti nel punteggio Mayo non invasivo e da una riduzione di un punto intero nel sottopunteggio endoscopico. Allo stesso modo, significativo miglioramento dello stato complessivo della malattia nei pazienti con MC caratterizzato da una riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di almeno 70 punti o da un punteggio CDAI < 150
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
  • Direttore dello studio: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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