Drug Repurposing - Statiner som mikrobiotamodulerande medel vid ulcerös kolit (ReMiDy)
19 november 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Utvärdering av mikrobiotamoduleringen bort från inflammationsassocierad mikrobiotaprofil Bacteroides2 (Bact2)
- Utvärdering av mikrobiotamoduleringspotentialen hos statiner hos Bact2- enterotypa, friska frivilliga och patienter med ulcerös kolit.
- Utvärdering av effekten av mikrobiotamodulering på sjukdomsaktivitet hos patienter med ulcerös kolit.
- Utvärdering av reducerade inflammatoriska parametrar hos deltagare som är involverade i försöket
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier
- Bact2 enterotypad en månad före start av studieintervention (minst 150 av de inskrivna deltagare måste uppfylla dessa kriterier)
- Villighet att delta i studien och att underteckna det informerade samtycket (nederländska)
- Mellan 18 och 70 år
- Tillgång till en -20°C frys. Kriterier specifika för UC-patienter
- Patienter i remission (mayo-poäng under 4) eller med för närvarande mild till måttlig aktiv ulcerös kolit (definierad av Mayo-poäng på 4-10), trots stabil medicinering (8 veckor) och en Mayo-endoskopisk subpoäng 2-3 vid vecka 0-kriterier specifikt för friska Bact2-deltagare
- Individer utan läkare har diagnostiserat sjukdomar eller störningar
Exklusions kriterier:
Allmänna kriterier
- Tidigare och/eller pågående användning av statiner innan studiestart
- Anamnes med kirurgiskt ingrepp i mag-tarmkanalen (appendektomi är tillåtna)
- Kvinnor som är gravida eller aktivt försöker bli gravida
- Individer med aktiv leversjukdom inklusive oförklarliga ihållande förhöjningar av serumtransaminaser och eventuella förhöjda serumtransaminaser som överstiger tre gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Laktosintolerant
- Pre-diabetes deltagare
- Personlig eller familjehistoria av ärftliga muskelsjukdomar
- Individer med en historia av eller diagnostiserat med alkoholmissbruk Kriterier som är specifika för UC-patienter
- Andra tillstånd som leder till djupgående immunsuppression såsom HIV, infektionssjukdomar som leder till immunsuppression, benmärgsmaligniteter, levercirros
- En diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit
- Individer med hypotyreos
- Individer med diagnosen diabetes mellitus
- Individer med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
- Individer med myopati
- Deltagare som har tagit antibiotika någon gång under de senaste fyra månaderna
- Användning av antibiotika en månad före vecka 0
- Steroidberoende och kräver >16mg Medrol (metylprednison) eller motsvarande två veckor före vecka 0 Kriterier specifika för friska Bact2-deltagare
- Deltagare med familjehistoria av autoimmuna kroniska inflammatoriska sjukdomar som multipel skleros, IBD och reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Daglig dos av ett läkemedel under en 8-veckorsperiod byt sedan till en annan medicin under en 8-veckorsperiod (typ av läkemedel under varje interventionsperiod blindas och randomiseras sedan).
|
|
Experimentell: Rosuvastatin 10 mg
|
Daglig dos av ett läkemedel under en 8-veckorsperiod byt sedan till en annan medicin under en 8-veckorsperiod (typ av läkemedel under varje interventionsperiod blindas och randomiseras sedan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande förändring i gastrointestinala mikrobiomsammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
Byt bort från dysbiotisk enterotyp till eubiotisk när du tar IMP
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UC Mayo Score / CDAI
Tidsram: 8 veckor
|
Signifikant förbättring av UC-patientens övergripande sjukdomsstatus kännetecknad av en minskning med minst 3 poäng i den icke-invasiva Mayo-poängen och med en full poängminskning i den endoskopiska delpoängen.
På samma sätt, signifikant förbättring av CD-patientens övergripande sjukdomsstatus kännetecknad av en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetspoäng (CDAI) med minst 70 poäng eller av ett CDAI-poäng < 150
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
- Studierektor: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Kolit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolit, ulcerös
- Dysbios
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Amider
- Pyrimidiner
- Kolväten, halogenerad
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorobenzen
- Kolväten, fluorerad
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- S63190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .