药物再利用——他汀类药物作为溃疡性结肠炎微生物群调节剂 (ReMiDy)
2025年11月19日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 评估远离炎症相关微生物群概况的微生物群调节 Bacteroides2 (Bact2)
- 评估他汀类药物在 Bact2 肠型健康志愿者和溃疡性结肠炎患者中的微生物群调节潜力。
- 评估微生物群调节对溃疡性结肠炎患者疾病活动的影响。
- 评估参与试验的参与者的炎症参数降低
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- AZ Delta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般标准
- Bact2 在研究干预开始前一个月进行肠分型（至少 150 名登记参与者必须符合此标准）
- 愿意参与研究并签署知情同意书（荷兰语）
- 18至70岁
- 使用 -20°C 冰箱 UC 患者特有的标准
- 尽管用药稳定（8 周）且第 0 周梅奥内窥镜分项评分为 2-3，但处于缓解期（梅奥评分低于 4）或目前患有轻度至中度活动性溃疡性结肠炎（由梅奥评分 4-10 定义）的患者 标准特定于健康的 Bact2 参与者
- 没有医生诊断出疾病或失调的个人
排除标准：
一般标准
- 研究开始前之前和/或正在使用他汀类药物
- 胃肠道手术史（允许阑尾切除术）
- 怀孕或积极尝试怀孕的女性
- 患有活动性肝病的个体，包括不明原因的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过正常上限 (ULN) 的三倍
- 乳糖不耐症
- 糖尿病前期参与者
- 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
- 有酒精滥用史或被诊断患有酒精滥用的个体 UC 患者的特定标准
- 导致严重免疫抑制的其他情况，例如 HIV、导致免疫抑制的传染病、骨髓恶性肿瘤、肝硬化
- 克罗恩病或不确定的结肠炎的诊断
- 甲状腺功能减退症患者
- 被诊断患有糖尿病的人
- 严重肾功能不全者（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
- 肌病患者
- 在过去四个月的某个时候服用过抗生素的参与者
- 第 0 周前一个月使用抗生素
- 类固醇依赖并需要 >16 毫克 Medrol（甲基泼尼松）或第 0 周前两周的等效药物 针对健康 Bact2 参与者的标准
- 具有自身免疫性慢性炎症性疾病（如多发性硬化症、IBD 和类风湿性关节炎）家族史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在 8 周的时间内每天服用一种药物，然后在 8 周的时间内换用另一种药物（每个干预期间的药物类型先设盲，然后随机分配）。
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实验性的：瑞舒伐他汀 10 毫克
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在 8 周的时间内每天服用一种药物，然后在 8 周的时间内换用另一种药物（每个干预期间的药物类型先设盲，然后随机分配）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道微生物组成的显着变化
大体时间：8周
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服用 IMP 时从益生菌肠型转变为益生菌肠型
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UC 梅奥评分 / CDAI
大体时间：8周
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UC患者总体疾病状态的显著改善特征为无创Mayo评分至少降低3分且内镜亚评分降低1分。
同样，CD患者总体疾病状态的显著改善特征为克罗恩病活动指数（CDAI）至少降低70分或CDAI评分<150
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Severine Vermeire, MD & PhD、KU/UZ Leuven
- 研究主任：Jeroen Raes, PhD、KU Leuven/VIB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2025年10月11日
研究完成 (实际的)
2025年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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