약물 용도 변경 - 궤양성 대장염에서 미생물군 조절제로서의 스타틴 (ReMiDy)
2025년 11월 19일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 염증 관련 미생물군 프로파일 박테로이데스2(Bact2)로부터 미생물군 조절 평가
- Bact2-장형, 건강한 지원자 및 궤양성 대장염 환자에서 스타틴의 미생물군 조절 가능성 평가.
- 궤양성 대장염 환자의 질병 활동에 대한 미생물군 조절의 효과 평가.
- 시험에 참여한 참가자의 감소된 염증 매개변수 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 기준
- Bact2는 연구 개입 시작 1개월 전에 엔테로타이핑됨(등록된 참가자 중 최소 150명이 이 기준을 충족해야 함)
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향(네덜란드어)
- 18세에서 70세 사이
- -20°C 냉동실 이용 UC 환자에 특정한 기준
- 안정적인 약물 치료(8주) 및 0주차에 Mayo 내시경 하위 점수 2-3점에도 불구하고 관해 상태(Mayo 점수 4 미만) 또는 현재 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염(Mayo 점수 4-10으로 정의)이 있는 환자 건강한 Bact2 참가자에게만 해당
- 의사가 질병이나 장애를 진단하지 않은 개인
제외 기준:
일반 기준
- 연구 시작 전 스타틴의 이전 및/또는 지속적인 사용
- 위장관에 외과 개입의 역사 (충수 절제술이 허용됨)
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성
- 설명되지 않는 지속적인 혈청 아미노전이효소 상승 및 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 혈청 아미노전이효소 상승을 포함한 활동성 간 질환이 있는 개인
- 유당불내증
- 당뇨병 전단계 참가자
- 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력
- 알코올 남용 병력이 있거나 진단을 받은 개인 UC 환자에 특정한 기준
- HIV, 면역억제를 유발하는 전염병, 골수 악성종양, 간경변증과 같은 심각한 면역억제를 유발하는 기타 상태
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단
- 갑상선 기능 저하증이 있는 개인
- 당뇨병 진단을 받은 개인
- 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
- 근병증이 있는 개인
- 지난 4개월 동안 언젠가 항생제를 복용한 참가자
- 0주 1개월 전에 항생제 사용
- 스테로이드 의존성 및 >16mg Medrol(메틸 프레드니손) 또는 주 2주 전에 이에 상응하는 요구 건강한 Bact2 참여자에 특정한 기준
- 다발성 경화증, IBD 및 류마티스 관절염과 같은 자가 면역 만성 염증성 질환의 가족력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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8주 동안 한 가지 약물을 매일 투여한 다음 8주 동안 다른 약물로 전환합니다(각 개입 기간 동안 약물 유형은 맹검 후 무작위 배정됨).
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실험적: 로수바스타틴 10mg
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8주 동안 한 가지 약물을 매일 투여한 다음 8주 동안 다른 약물로 전환합니다(각 개입 기간 동안 약물 유형은 맹검 후 무작위 배정됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴 구성의 현저한 변화
기간: 8주
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IMP 복용 시 dysbiotic enterotype에서 eubiotic enterotype으로 변경
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UC Mayo Score / CDAI
기간: 8주
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궤양성 대장염 환자의 전반적인 질병 상태에서 비침습적 메이요 점수가 최소 3점 이상 감소하고 내시경 하위 점수가 1점 이상 감소한 것으로 특징지어지는 유의미한 개선이 관찰되었습니다.
유사하게, 크론병 환자의 전반적인 질병 상태에서 크론병 활동 지수(CDAI)가 최소 70점 이상 감소하거나 CDAI 점수 < 150으로 나타나는 유의미한 개선이 특징지어졌습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
- 연구 책임자: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S63190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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로수바스타틴 10mg에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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