Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van geneesmiddelen - statines als microbiota-modulerende middelen bij colitis ulcerosa (ReMiDy)

19 november 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Evaluatie van de microbiota-modulatie weg van het met ontsteking geassocieerde microbiota-profiel Bacteroides2 (Bact2)
  • Evaluatie van het modulatiepotentieel van de microbiota van statines bij Bact2-enterotypeerde, gezonde vrijwilligers en patiënten met colitis ulcerosa.
  • Evaluatie van het effect van microbiota-modulatie op ziekteactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa.
  • Evaluatie van verminderde inflammatoire parameters van deelnemers die betrokken zijn bij het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ Delta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene criteria

    • Bact2 enterotypeerd een maand voor aanvang van de studie-interventie (minstens 150 van de ingeschreven deelnemers moeten aan deze criteria voldoen)
    • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
    • Tussen 18 en 70 jaar oud
    • Toegang tot een vriezer van -20°C Specifieke criteria voor UC-patiënten
    • Patiënten in remissie (mayo-score lager dan 4) of met momenteel milde tot matige actieve colitis ulcerosa (gedefinieerd door Mayo-score van 4-10), ondanks stabiele medicatie (8 weken) en een Mayo endoscopische subscore 2-3 in week 0 Criteria specifiek voor gezonde Bact2-deelnemers
    • Personen zonder door een arts gediagnosticeerde ziekten of aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene criteria

    • Eerder en/of doorlopend gebruik van statines vóór aanvang van de studie
    • Geschiedenis van chirurgische ingrepen in het maagdarmkanaal (appendectomieën zijn toegestaan)
    • Vrouwtjes die zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden
    • Personen met een actieve leveraandoening, waaronder onverklaarbare aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen en eventuele verhogingen van serumtransaminasen van meer dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN)
    • Lactose intolerantie
    • Pre-diabetische deelnemers
    • Persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen
    • Personen met een voorgeschiedenis van of gediagnosticeerd met alcoholmisbruik Criteria die specifiek zijn voor UC-patiënten
    • Andere aandoeningen die leiden tot ernstige immunosuppressie zoals HIV, infectieziekten die leiden tot immunosuppressie, maligniteiten in het beenmerg, levercirrose
    • Een diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
    • Personen met hypothyreoïdie
    • Personen met de diagnose diabetes mellitus
    • Personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
    • Personen met myopathie
    • Deelnemers die ergens in de afgelopen vier maanden antibiotica hebben gebruikt
    • Antibioticagebruik een maand voor week 0
    • Afhankelijkheid van steroïden en meer dan 16 mg Medrol (methylprednison) of equivalent nodig twee weken voor week 0 Specifieke criteria voor gezonde Bact2-deelnemers
    • Deelnemers met familiegeschiedenis van auto-immuun chronische ontstekingsziekten zoals multiple sclerose, IBD en reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg
Dagelijkse dosis van één medicijn gedurende een periode van 8 weken, daarna overschakelen naar een ander medicijn gedurende een periode van 8 weken (type medicatie tijdens elke interventieperiode is geblindeerd en vervolgens gerandomiseerd).
Experimenteel: Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg
Dagelijkse dosis van één medicijn gedurende een periode van 8 weken, daarna overschakelen naar een ander medicijn gedurende een periode van 8 weken (type medicatie tijdens elke interventieperiode is geblindeerd en vervolgens gerandomiseerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke verandering in de samenstelling van het gastro-intestinale microbioom
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van dysbiotisch enterotype naar eubiotisch wanneer u IMP gebruikt
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UC Mayo Score / CDAI
Tijdsspanne: 8 weken
Significante verbetering van de algehele ziekte status van UC-patiënten gekenmerkt door een afname van minimaal 3 punten in de niet-invasieve Mayo Score en door een volledige puntreductie in de endoscopische subscore. Evenzo, significante verbetering van de algehele ziekte status van CD-patiënten gekenmerkt door een afname van de ziekteactiviteitsindex voor de ziekte van Crohn (CDAI) met minimaal 70 punten of door een CDAI-score < 150
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
  • Studie directeur: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren