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Réorientation des médicaments - Les statines en tant qu'agents modulateurs du microbiote dans la colite ulcéreuse (ReMiDy)

19 janvier 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Évaluation de la modulation du microbiote loin du profil de microbiote associé à l'inflammation Bacteroides2 (Bact2)
  • Évaluation du potentiel de modulation du microbiote des statines chez des volontaires sains entérotypés Bact2 et des patients atteints de rectocolite hémorragique.
  • Évaluation de l'effet de la modulation du microbiote sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
  • Évaluation des paramètres inflammatoires réduits des participants impliqués dans l'essai

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux

    • Bact2 entérotypé un mois avant le début de l'intervention de l'étude (au moins 150 des participants inscrits doivent répondre à ce critère)
    • Volonté de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé (néerlandais)
    • Entre 18 et 70 ans
    • Accès à un congélateur -20°C Critères spécifiques aux patients CU
    • Patients en rémission (score mayo inférieur à 4) ou présentant actuellement une colite ulcéreuse active légère à modérée (définie par un score Mayo de 4 à 10), malgré une médication stable (8 semaines) et un sous-score endoscopique Mayo de 2 à 3 à la semaine 0 Critères spécifique aux participants Bact2 en bonne santé
    • Personnes sans maladies ou troubles diagnostiqués par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux

    • Utilisation antérieure et/ou continue de statines avant le début de l'étude
    • Antécédents d'intervention chirurgicale dans le tractus gastro-intestinal (les appendicectomies sont autorisées)
    • Femmes enceintes ou essayant activement de devenir enceintes
    • Personnes atteintes d'une maladie hépatique active, y compris des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques et toute élévation des transaminases sériques dépassant trois fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Intolérance au lactose
    • Participants prédiabétiques
    • Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
    • Personnes ayant des antécédents ou un diagnostic d'abus d'alcool Critères spécifiques aux patients atteints de CU
    • Autres affections entraînant une immunosuppression profonde telles que le VIH, les maladies infectieuses entraînant une immunosuppression, les tumeurs malignes de la moelle osseuse, la cirrhose du foie
    • Un diagnostic de maladie de Crohn ou de colite indéterminée
    • Les personnes souffrant d'hypothyroïdie
    • Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré
    • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
    • Les personnes atteintes de myopathie
    • Participants ayant pris des antibiotiques au cours des quatre derniers mois
    • Utilisation d'antibiotiques un mois avant la semaine 0
    • Dépendance aux stéroïdes et nécessitant > 16 mg de Medrol (méthyl prednisone) ou équivalent deux semaines avant la semaine 0 Critères spécifiques aux participants Bact2 en bonne santé
    • Participants ayant des antécédents familiaux de maladies inflammatoires chroniques auto-immunes telles que la sclérose en plaques, les MII et la polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Rosuvastatine 10mg
Dose quotidienne d'un médicament sur une période de 8 semaines, puis passage à un autre médicament sur une période de 8 semaines (le type de médicament pendant chaque période d'intervention est en aveugle puis randomisé).
Expérimental: Rosuvastatine 10 mg
Médicament: Rosuvastatine 10mg
Dose quotidienne d'un médicament sur une période de 8 semaines, puis passage à un autre médicament sur une période de 8 semaines (le type de médicament pendant chaque période d'intervention est en aveugle puis randomisé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score UC Mayo
Délai: 8 semaines
Diminue P mayo partielle d'un point ou reste en rémission pendant l'intervention expérimentale lors de la prise d'IMP
8 semaines
Mesures inflammatoires systémiques
Délai: 8 semaines
changement significatif et substantiel de hs-CRP lors de la prise d'IMP
8 semaines
Mesures inflammatoires locales
Délai: 8 semaines
changement significatif et substantiel de la calprotectine fécale lors de la prise d'IMP
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement significatif dans la composition du microbiome gastro-intestinal
Délai: 8 semaines
Passer de l'entérotype dysbiotique à l'entérotype eubiotique lors de la prise d'IMP
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
  • Directeur d'études: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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