Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbrug af lægemidler - Statiner som mikrobiotamodulerende midler ved colitis ulcerosa (ReMiDy)

19. november 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Evaluering af mikrobiotamodulationen væk fra inflammationsassocieret mikrobiotaprofil Bacteroides2 (Bact2)
  • Evaluering af mikrobiotamodulationspotentialet af statiner hos Bact2- enterotype, raske frivillige og ulcerøs colitispatienter.
  • Evaluering af effekten af ​​mikrobiotamodulation på sygdomsaktivitet hos ulcerøs colitispatienter.
  • Evaluering af reducerede inflammatoriske parametre hos deltagere involveret i forsøget

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle kriterier

    • Bact2 enterotypet en måned før start af undersøgelsesintervention (mindst 150 af tilmeldte deltagere skal opfylde dette kriterium)
    • Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive det informerede samtykke (hollandsk)
    • Mellem 18 og 70 år
    • Adgang til en -20°C fryser. Kriterier, der er specifikke for UC-patienter
    • Patienter i remission (mayo-score under 4) eller med aktuelt mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (defineret ved Mayo-score på 4-10), trods stabil medicinering (8 uger) og en Mayo-endoskopisk sub-score 2-3 ved uge 0-kriterier specifikt for raske Bact2-deltagere
    • Personer uden læge har diagnosticeret sygdomme eller lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kriterier

    • Forudgående og/eller løbende brug af statiner før studiestart
    • Anamnese med kirurgisk indgreb i mave-tarmkanalen (appendektomi er tilladt)
    • Kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
    • Personer med aktiv leversygdom, inklusive uforklarlige vedvarende forhøjelser af serumtransaminaser og enhver forhøjelse af serumtransaminaser, der overstiger tre gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Laktoseintolerance
    • Præ-diabetes deltagere
    • Personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme
    • Personer med en historie med eller diagnosticeret med alkoholmisbrug Kriterier, der er specifikke for UC-patienter
    • Andre tilstande, der fører til dyb immunsuppression, såsom HIV, infektionssygdomme, der fører til immunsuppression, knoglemarvssygdomme, levercirrhose
    • En diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
    • Personer med hypothyroidisme
    • Personer med diagnosen diabetes mellitus
    • Personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
    • Personer med myopati
    • Deltagere, der har taget antibiotika engang inden for de seneste fire måneder
    • Brug af antibiotika en måned før uge 0
    • Steroidafhængighed og kræver >16mg Medrol (methylprednison) eller tilsvarende to uger før uge 0 Kriterier, der er specifikke for raske Bact2-deltagere
    • Deltagere med familiehistorie med autoimmune kroniske inflammatoriske sygdomme som multipel sklerose, IBD og leddegigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Rosuvastatin 10 mg
Daglig dosis af én medicin over 8 ugers periode og skift derefter til en anden medicin over en 8 ugers periode (type medicin i hver interventionsperiode blindes og randomiseres derefter).
Eksperimentel: Rosuvastatin 10 mg
Medicin: Rosuvastatin 10 mg
Daglig dosis af én medicin over 8 ugers periode og skift derefter til en anden medicin over en 8 ugers periode (type medicin i hver interventionsperiode blindes og randomiseres derefter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ændring i gastrointestinale mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 8 uger
Skift væk fra dysbiotisk enterotype til eubiotisk, når du tager IMP
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UC Mayo Score / CDAI
Tidsramme: 8 uger
Signifikant forbedring i UC-patienters overordnede sygdomsstatus kendetegnet ved en reduktion på mindst 3 point i den ikke-invasive Mayo-score og ved en fuld punktsreduktion i den endoskopiske delscore. Tilsvarende, signifikant forbedring i CD-patienters overordnede sygdomsstatus kendetegnet ved en reduktion af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) med mindst 70 point eller ved en CDAI-score < 150
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
  • Studieleder: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner