Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av medikamenter - Statiner som mikrobiotamodulerende midler ved ulcerøs kolitt (ReMiDy)

19. november 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Evaluering av mikrobiotamodulasjonen vekk fra betennelsesassosiert mikrobiotaprofil Bacteroides2 (Bact2)
  • Evaluering av mikrobiotamodulasjonspotensialet til statiner hos Bact2- enterotype, friske frivillige og ulcerøs kolittpasienter.
  • Evaluering av effekten av mikrobiotamodulering på sykdomsaktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt.
  • Evaluering av reduserte inflammatoriske parametere for deltakere involvert i forsøket

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle kriterier

    • Bact2 enterotypet én måned før start av studieintervensjon (minst 150 av påmeldte deltakere må oppfylle disse kriteriene)
    • Vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykket (nederlandsk)
    • Mellom 18 og 70 år
    • Tilgang til en -20°C fryser Kriterier som er spesifikke for UC-pasienter
    • Pasienter i remisjon (mayo-skåre under 4) eller med for øyeblikket mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (definert ved Mayo-score på 4-10), til tross for stabil medisinering (8 uker) og en Mayo-endoskopisk subscore 2-3 ved uke 0-kriterier spesifikt for sunne Bact2-deltakere
    • Personer uten lege har diagnostisert sykdommer eller lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kriterier

    • Tidligere og/eller pågående bruk av statiner før studiestart
    • Historie med kirurgisk inngrep i mage-tarmkanalen (appendektomi er tillatt)
    • Kvinner som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide
    • Personer med aktiv leversykdom inkludert uforklarlige vedvarende forhøyelser av serumtransaminaser og enhver økning av serumtransaminaser som overstiger tre ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Laktoseintoleranse
    • Deltakere før diabetes
    • Personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsykdommer
    • Personer med en historie med eller diagnostisert med alkoholmisbruk Kriterier som er spesifikke for UC-pasienter
    • Andre tilstander som fører til dyp immunsuppresjon som HIV, infeksjonssykdommer som fører til immunsuppresjon, benmargskreft, levercirrhose
    • En diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
    • Personer med hypotyreose
    • Personer med diagnosen diabetes mellitus
    • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
    • Personer med myopati
    • Deltakere som har tatt antibiotika en gang i løpet av de siste fire månedene
    • Bruk av antibiotika en måned før uke 0
    • Steroidavhengighet og krever >16mg Medrol (metylprednison) eller tilsvarende to uker før uke 0 Kriterier som er spesifikke for friske Bact2-deltakere
    • Deltakere med familiehistorie med autoimmune kroniske inflammatoriske sykdommer som multippel sklerose, IBD og revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
Daglig dose av en medisin over 8 ukers periode, bytt deretter til en annen medisin over en 8 ukers periode (type medisin i hver intervensjonsperiode blindes og randomiseres deretter).
Eksperimentell: Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
Daglig dose av en medisin over 8 ukers periode, bytt deretter til en annen medisin over en 8 ukers periode (type medisin i hver intervensjonsperiode blindes og randomiseres deretter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig endring i gastrointestinal mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 8 uker
Bytt bort fra dysbiotisk enterotype til eubiotisk når du tar IMP
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UC Mayo Score / CDAI
Tidsramme: 8 uker
Signifikant forbedring i UC-pasienters generelle sykdomstilstand preget av en reduksjon på minst 3 poeng i den ikke-invaderende Mayo-scoren og en reduksjon på et helt poeng i endoskopisk delscore. Tilsvarende, signifikant forbedring i CD-pasienters generelle sykdomstilstand preget av en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitet indeks (CDAI) med minst 70 poeng eller en CDAI-score < 150
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
  • Studieleder: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere