Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden uudelleenkäyttö – Statiinit mikrobiotaa moduloivina aineina haavaisessa paksusuolentulehduksessa (ReMiDy)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Mikrobiootan modulaation arviointi pois tulehdukseen liittyvästä mikrobiotaprofiilista Bacteroides2 (Bact2)
  • Statiinien mikrobiotan modulaatiopotentiaalin arviointi Bact2-enterotyyppisillä, terveillä vapaaehtoisilla ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.
  • Arviointi mikrobiotan modulaation vaikutuksesta sairauden aktiivisuuteen haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.
  • Kokeeseen osallistuneiden osallistujien alentuneiden tulehdusparametrien arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset kriteerit

    • Bact2 enterotyypitetty kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (vähintään 150 osallistujan on täytettävä tämä kriteeri)
    • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (hollanti)
    • Ikää 18-70 vuotta
    • Pääsy -20°C pakastimeen UC-potilaille ominaiset kriteerit
    • Potilaat, jotka ovat remissiossa (mayo-pisteet alle 4) tai joilla on tällä hetkellä lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (määritelty Mayon pistemäärällä 4–10), huolimatta vakaasta lääkityksestä (8 viikkoa) ja Mayon endoskooppisesta alapisteestä 2–3 viikolla 0 Kriteerit erityisesti terveille Bact2-osallistujille
    • Henkilöt, joilla ei ole lääkärin diagnosoimia sairauksia tai häiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset kriteerit

    • Statiinien aiempi ja/tai jatkuva käyttö ennen tutkimuksen aloittamista
    • Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (umpilisäkkeen poisto on sallittu)
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
    • Henkilöt, joilla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien selittämättömät jatkuvat seerumin transaminaasiarvojen nousut ja seerumin transaminaasiarvojen nousu, joka ylittää kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN)
    • Laktoosi-intoleranssi
    • Prediabeettiset osallistujat
    • Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt perinnöllisiä lihassairauksia
    • Henkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai joilla on diagnosoitu alkoholin väärinkäyttö. Kriteerit UC-potilaille
    • Muut syvään immunosuppressioon johtavat sairaudet, kuten HIV, immunosuppressioon johtavat tartuntataudit, luuytimen pahanlaatuiset kasvaimet, maksakirroosi
    • Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
    • Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt
    • Henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
    • Henkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
    • Henkilöt, joilla on myopatia
    • Osallistujat, jotka ovat ottaneet antibiootteja joskus viimeisten neljän kuukauden aikana
    • Antibioottien käyttö kuukautta ennen viikkoa 0
    • Steroidiriippuvuus ja tarvitaan >16 mg Medrol (metyyliprednisoni) tai vastaava kaksi viikkoa ennen viikkoa 0 Terveille Bact2-osallistujille ominaiset kriteerit
    • Osallistujat, joiden suvussa on ollut kroonisia autoimmuunitulehduksellisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, IBD ja nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg
Yhden lääkkeen päivittäinen annos 8 viikon jakson aikana vaihda sitten toiseen lääkkeeseen 8 viikon jakson aikana (jokaisen interventiojakson aikana käytettävä lääkitys on sokkoutettu ja satunnaistettu).
Kokeellinen: Rosuvastatiini 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg
Yhden lääkkeen päivittäinen annos 8 viikon jakson aikana vaihda sitten toiseen lääkkeeseen 8 viikon jakson aikana (jokaisen interventiojakson aikana käytettävä lääkitys on sokkoutettu ja satunnaistettu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä muutos ruoansulatuskanavan mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vaihda dysbioottisesta enterotyypistä eubioottiseen enterotyyppiin, kun käytät IMP:tä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UC Mayo Score / CDAI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Merkittävä parantuminen UC-potilaan kokonaisvaltaisessa sairaustilassa, jolle on ominaista vähintään 3 pisteen väheneminen ei-invasiivisessa Mayon pistemäärässä ja täysi pisteen väheneminen endoskopisen alipistemäärän osalta.
Vastaavasti merkittävä parantuminen CD-potilaan kokonaisvaltaisessa sairaustilassa, jolle on ominaista Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) väheneminen vähintään 70 pisteellä tai CDAI-pistemäärä < 150
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB)

Tutkijat

  • Päätutkija: Severine Vermeire, MD & PhD, KU/UZ Leuven
  • Opintojohtaja: Jeroen Raes, PhD, KU Leuven/VIB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa