ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（SR-aGVHD）患者におけるASC930
2023年7月18日 更新者：ASC Therapeutics
ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病患者における ASC930 の安全性と有効性の評価
同種異系HCT後の急性GVHDは免疫誘発過程であり、深刻な免疫調節不全および臓器機能不全を引き起こします。 極めて重要な進歩にもかかわらず、aGVHD は HCT を受ける患者の非再発死亡の主な原因の 1 つです。
胎盤由来 DSC は、母親由来の胎児膜から単離され、よく特徴づけられた免疫抑制特性を持つ間質細胞の一種です。 現在の研究は、aGVHD 患者における ASC930 DSC 細胞の 4 回の静脈内 (IV) 投与の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Manager, PhD
- 電話番号：(408) 495-3891
- メール：gil.gonen@asctherapeutics.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者 生後2か月以上
- 標準基準による同種HSCT後のaGVHDグレードII～IVの診断（Harris、2016）。
- Mohty による SR-aGVHD の診断 (2020)
次のいずれかの基準を満たします。
- Mohty (2020) によれば、ルキソリチニブ不応性の参加者
- SOC療法の対象とならない参加者
- 二次療法としてASC930を受けることに同意した参加者
- 研究参加時のカルノフスキー/ランスキーのパフォーマンスステータスが少なくとも 30
- 未成年の参加者は、該当する年齢に応じて (現地の規制要件に従って) 書面による同意を与えることができなければなりません。
除外基準:
- 活動性肝類洞閉塞症候群 (SOS) の診断
- 制御されていない活動性感染症の存在
- 凝固亢進障害の積極的な治療
- びまん性肺胞出血またはその他の活動性肺疾患の証拠
- aGVHDの発症以来の精神状態の変化によって定義される脳症の証拠
- 悪性腫瘍の再発の証拠
- aGVHDの一次治療のためのステロイド以外の薬剤の投与
- 細胞ベースの製品に対する重度のアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ASC930
実験用アーム
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ASC930 の 4 回の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目の全体的な奏効率（ORR）
時間枠：注入後28日目
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注入後28日目
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有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：注入後30日
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注入後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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180日目の奏効期間（DOR）
時間枠：注入後180日
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注入後180日
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180日目の全生存率（OS）
時間枠：注入後180日
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注入後180日
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28 日目と 180 日目での完全奏効 (CR)
時間枠：注入後 28 日および 180 日
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注入後 28 日および 180 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。