Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASC930 bij patiënten met steroïde-refractaire acute graft-versus-hostziekte (SR-aGVHD)

18 juli 2023 bijgewerkt door: ASC Therapeutics

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van ASC930 bij patiënten met steroïde-refractaire acute graft-versus-hostziekte

Acute GVHD na allogene HCT is een door het immuunsysteem getriggerd proces, dat leidt tot ernstige ontregeling van het immuunsysteem en orgaandisfunctie. Ondanks cruciale vooruitgang is aGVHD een van de belangrijkste oorzaken van niet-recidiefsterfte bij patiënten die HCT ondergaan.

Van placenta afgeleide DSC's, geïsoleerd uit het foetale membraan van maternale oorsprong, zijn een type stromale cellen met goed gekarakteriseerde immunosuppressieve eigenschappen. De huidige studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van 4 intraveneuze (IV) doses ASC930 DSC-cellen bij aGVHD-patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥ 2 maanden oud
  • Diagnose van aGVHD graad II-IV na allogene HSCT volgens standaardcriteria (Harris, 2016).
  • Diagnose van SR-aGVHD volgens Mohty (2020)

  • Voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Deelnemers die Ruxolitinib-refractair zijn, volgens Mohty (2020)
    • Deelnemers die niet in aanmerking komen voor SOC-therapie
    • Deelnemers die ermee instemmen om ASC930 als tweedelijnstherapie te ontvangen
  • Karnofsky/Lansky Prestatiestatus van ten minste 30 op het moment van aanvang van de studie
  • Minderjarige deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven, afhankelijk van de toepasselijke leeftijd (volgens lokale wettelijke vereisten).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van actief hepatisch sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS)
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie
  • Actieve behandeling van een hypercoagulatiestoornis
  • Bewijs van diffuse alveolaire bloeding of andere actieve longziekte
  • Bewijs van encefalopathie zoals gedefinieerd door een verandering in mentale toestand sinds het begin van aGVHD
  • Bewijs van terugval van maligniteit
  • Ontvangst van andere middelen dan steroïden voor de primaire behandeling van aGVHD
  • Ernstige allergische geschiedenis voor op cellen gebaseerde producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASC930
Experimentele arm
Biologisch: ASC930
4 intraveneuze doses ASC930

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
28 dagen na infusie
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
30 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) op DAG 180
Tijdsspanne: 180 dagen na infusie
180 dagen na infusie
Totale overlevingspercentage (OS) op DAG 180
Tijdsspanne: 180 dagen na infusie
180 dagen na infusie
Volledige respons (CR) op dag 28 en dag 180
Tijdsspanne: 28 en 180 dagen na infusie
28 en 180 dagen na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASC Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC-aGVHD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute-graft-versus-host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren