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ASC930 bei Patienten mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (SR-aGVHD)

18. Juli 2023 aktualisiert von: ASC Therapeutics

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC930 bei Patienten mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Akute GVHD nach allogener HCT ist ein immungesteuerter Prozess, der zu einer tiefgreifenden Immunschwäche und Organfunktionsstörung führt. Trotz entscheidender Fortschritte ist aGVHD eine der Hauptursachen für die Nicht-Rückfall-Mortalität bei Patienten, die sich einer HCT unterziehen.

Von der Plazenta stammende DSCs, die aus der fötalen Membran mütterlichen Ursprungs isoliert werden, sind eine Art Stromazellen mit gut charakterisierten immunsuppressiven Eigenschaften. Die aktuelle Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 intravenösen (IV) Dosen von ASC930-DSC-Zellen bei aGVHD-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 2 Monate alt
  • Diagnose von aGVHD Grad II–IV nach allogener HSCT gemäß Standardkriterien (Harris, 2016).
  • Diagnose von SR-aGVHD nach Mohty (2020)

  • Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    • Teilnehmer, die laut Mohty (2020) auf Ruxolitinib nicht ansprechen
    • Teilnehmer, die keinen Anspruch auf eine SOC-Therapie haben
    • Teilnehmer, die sich bereit erklären, ASC930 als Zweitlinientherapie zu erhalten
  • Karnofsky/Lansky-Leistungsstatus von mindestens 30 zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Minderjährige Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, die dem jeweiligen Alter (gemäß den örtlichen gesetzlichen Anforderungen) entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des aktiven Hepatischen Sinusoidalen Obstruktionssyndroms (SOS)
  • Vorliegen einer aktiven unkontrollierten Infektion
  • Aktive Behandlung einer Hyperkoagulationsstörung
  • Hinweise auf eine diffuse Alveolarblutung oder eine andere aktive Lungenerkrankung
  • Hinweise auf eine Enzephalopathie, definiert durch eine Veränderung des Geisteszustands seit Beginn der aGVHD
  • Hinweise auf einen Rückfall einer malignen Erkrankung
  • Erhalt anderer Wirkstoffe als Steroide zur Primärbehandlung von aGVHD
  • Schwere allergische Vorgeschichte gegen zellbasierte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC930
Experimenteller Arm
Biologisch: ASC930
4 intravenöse Dosen ASC930

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
28 Tage nach der Infusion
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
30 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR) am TAG 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Infusion
180 Tage nach der Infusion
Gesamtüberlebensrate (OS) am TAG 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Infusion
180 Tage nach der Infusion
Vollständige Reaktion (CR) an Tag 28 und Tag 180
Zeitfenster: 28 und 180 Tage nach der Infusion
28 und 180 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASC Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-aGVHD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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