Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASC930 hos patienter med steroid-refraktær akut graft versus værtssygdom (SR-aGVHD)

18. juli 2023 opdateret af: ASC Therapeutics

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ASC930 hos patienter med steroid-refraktær akut graft versus værtssygdom

Akut GVHD efter allogen HCT er en immun-udløst proces, der fører til dyb immun dysregulering og organdysfunktion. På trods af afgørende fremskridt er aGVHD en af ​​de førende årsager til ikke-tilbagefaldsdødelighed hos patienter, der gennemgår HCT.

Placenta-afledte DSC'er, isoleret fra den føtale membran af maternel oprindelse, er en type stromaceller med velkarakteriserede immunsuppressive egenskaber. Det aktuelle studie er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 intravenøse (IV) doser af ASC930 DSC-celler i aGVHD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥ 2 måneder
  • Diagnose af aGVHD grad II-IV efter allogen HSCT i henhold til standardkriterier (Harris, 2016).
  • Diagnose af SR-aGVHD ifølge Mohty (2020)

  • Opfyld et af følgende kriterier:

    • Deltagere, der er Ruxolitinib-refraktære, ifølge Mohty (2020)
    • Deltagere, der ikke er berettiget til SOC-terapi
    • Deltagere, der indvilliger i at modtage ASC930 som andenlinjebehandling
  • Karnofsky/Lansky Performance Status på mindst 30 på tidspunktet for studieoptagelse
  • Mindreårige deltagere skal være i stand til at give skriftligt samtykke efter den gældende alder (i henhold til lokale lovkrav).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af aktivt hepatisk sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)
  • Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion
  • Aktiv behandling af en hyperkoagulationsforstyrrelse
  • Tegn på diffus alveolær blødning eller anden aktiv lungesygdom
  • Bevis på encefalopati som defineret ved en ændring i mental status siden starten af ​​aGVHD
  • Bevis på tilbagefald af malignitet
  • Modtagelse af andre midler end steroider til primær behandling af aGVHD
  • Alvorlig allergisk historie over for cellebaserede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC930
Eksperimentel arm
Biologisk: ASC930
4 intravenøse doser ASC930

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter infusion
30 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR) på DAG 180
Tidsramme: 180 dage efter infusion
180 dage efter infusion
Samlet overlevelse (OS) rate på DAG 180
Tidsramme: 180 dage efter infusion
180 dage efter infusion
Komplet svar (CR) på dag 28 og dag 180
Tidsramme: 28 og 180 dage efter infusion
28 og 180 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASC Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-aGVHD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner