ASC930 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 患者
2023年7月18日 更新者：ASC Therapeutics
ASC930 在类固醇难治性急性移植物抗宿主病患者中的安全性和有效性评价
同种异体 HCT 后的急性 GVHD 是一个免疫触发过程，会导致严重的免疫失调和器官功能障碍。 尽管取得了关键进展，但 aGVHD 是接受 HCT 的患者非复发死亡率的主要原因之一。
胎盘衍生的 DSC，从母体来源的胎儿膜中分离出来，是一种具有充分表征的免疫抑制特性的基质细胞。 目前的研究旨在评估 4 次静脉内 (IV) 剂量的 ASC930 DSC 细胞在 aGVHD 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Manager, PhD
- 电话号码：(408) 495-3891
- 邮箱：gil.gonen@asctherapeutics.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 2 个月大的参与者
- 根据标准标准诊断同种异体 HSCT 后的 II-IV 级 aGVHD (Harris, 2016)。
- 根据 Mohty (2020) 诊断 SR-aGVHD
满足以下条件之一：
- 根据 Mohty (2020)，Ruxolitinib 难治性参与者
- 不符合 SOC 治疗条件的参与者
- 同意接受 ASC930 作为二线治疗的参与者
- 入学时卡诺夫斯基/兰斯基表现状态至少为 30
- 未成年参与者必须能够根据适用年龄（根据当地监管要求）给予适当的书面同意。
排除标准：
- 活动性肝窦阻塞综合征 (SOS) 的诊断
- 存在不受控制的活动性感染
- 积极治疗高凝障碍
- 弥漫性肺泡出血或其他活动性肺病的证据
- 自 aGVHD 发作以来精神状态变化所定义的脑病证据
- 恶性肿瘤复发的证据
- 接受除类固醇以外的药物用于 aGVHD 的初级治疗
- 对基于细胞的产品有严重过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASC930
实验臂
|
4 次静脉注射 ASC930
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 28 天的总体缓解率 (ORR)
大体时间：输注后 28 天
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输注后 28 天
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不良事件和严重 AE 的数量
大体时间：输注后 30 天
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输注后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 180 天的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：输注后 180 天
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输注后 180 天
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第 180 天的总生存率 (OS)
大体时间：输注后 180 天
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输注后 180 天
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第 28 天和第 180 天的完全缓解 (CR)
大体时间：输注后 28 天和 180 天
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输注后 28 天和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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