ASC930 em pacientes com doença aguda do enxerto versus hospedeiro refratária a esteroides (SR-aGVHD)
18 de julho de 2023 atualizado por: ASC Therapeutics
Avaliação da Segurança e Eficácia do ASC930 em Pacientes com Doença Aguda do Enxerto Versus Hospedeiro Refratária a Esteróides
A DECH aguda após HCT alogênico é um processo desencadeado pelo sistema imunológico, levando a uma profunda desregulação imunológica e disfunção orgânica. Apesar dos avanços fundamentais, aGVHD é uma das principais causas de mortalidade sem recaída em pacientes submetidos a TCH.
As DSCs derivadas da placenta, isoladas da membrana fetal de origem materna, são um tipo de células estromais com propriedades imunossupressoras bem caracterizadas. O estudo atual é projetado para avaliar a segurança e eficácia de 4 doses intravenosas (IV) de células ASC930 DSC em pacientes com aGVHD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Manager, PhD
- Número de telefone: (408) 495-3891
- E-mail: gil.gonen@asctherapeutics.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥ 2 meses de idade
- Diagnóstico de aGVHD grau II-IV após HSCT alogênico de acordo com critérios padrão (Harris, 2016).
- Diagnóstico de SR-aGVHD de acordo com Mohty (2020)
Atende a um dos seguintes critérios:
- Participantes refratários ao Ruxolitinibe, de acordo com Mohty (2020)
- Participantes que não são elegíveis para terapia SOC
- Participantes que concordam em receber ASC930 como terapia de segunda linha
- Karnofsky/Lansky Performance Status de pelo menos 30 no momento da entrada no estudo
- Os participantes menores devem ser capazes de dar consentimento por escrito conforme apropriado para a idade aplicável (de acordo com os requisitos regulamentares locais).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Síndrome de Obstrução Sinusoidal Hepática (SOS) ativa
- Presença de uma infecção ativa descontrolada
- Tratamento ativo para um distúrbio de hipocoagulação
- Evidência de hemorragia alveolar difusa ou outra doença pulmonar ativa
- Evidência de encefalopatia definida por uma alteração no estado mental desde o início da DECHa
- Evidência de recidiva de malignidade
- Recebimento de agentes que não sejam esteróides para tratamento primário de aGVHD
- História alérgica grave a produtos à base de células
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASC930
Braço Experimental
|
4 doses intravenosas de ASC930
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) no dia 28
Prazo: 28 dias após a infusão
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28 dias após a infusão
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Número de eventos adversos e EAs graves
Prazo: 30 dias após a infusão
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30 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta (DOR) no DIA 180
Prazo: 180 dias após a infusão
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180 dias após a infusão
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Taxa de sobrevida global (OS) no DIA 180
Prazo: 180 dias após a infusão
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180 dias após a infusão
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Resposta Completa (CR) no Dia 28 e Dia 180
Prazo: 28 e 180 dias pós-infusão
|
28 e 180 dias pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC-aGVHD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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