ASC930 szteroid-refrakter akut graft versus host betegségben (SR-aGVHD) szenvedő betegeknél
2023. július 18. frissítette: ASC Therapeutics
Az ASC930 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szteroid-refrakter akut graft versus host betegségben szenvedő betegeknél
Az allogén HCT-t követő akut GVHD egy immunrendszer által kiváltott folyamat, amely mélyreható immunrendszeri diszregulációhoz és szervi diszfunkcióhoz vezet. A sarkalatos előrelépések ellenére az aGVHD a HCT-n átesett betegek nem relapszusos halálozásának egyik vezető oka.
Az anyai eredetű magzati membránból izolált placenta eredetű DSC-k a stromasejtek egy fajtája, amelyek jól jellemzett immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkeznek. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje az ASC930 DSC sejtek 4 intravénás (IV) dózisának biztonságosságát és hatékonyságát aGVHD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Manager, PhD
- Telefonszám: (408) 495-3891
- E-mail: gil.gonen@asctherapeutics.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők ≥ 2 hónapos koruk
- A II-IV fokozatú aGVHD diagnózisa allogén HSCT-t követően standard kritériumok szerint (Harris, 2016).
- Az SR-aGVHD diagnózisa Mohty szerint (2020)
Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Mohty (2020) szerint a ruxolitinib-refrakter résztvevők
- Azok a résztvevők, akik nem jogosultak SOC terápiára
- Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy az ASC930-at második vonalbeli terápiaként kapják
- Karnofsky/Lansky Performance Státusz legalább 30 a tanulmányi belépés időpontjában
- A kiskorú résztvevőknek képesnek kell lenniük írásbeli hozzájárulás megadására a vonatkozó életkornak megfelelően (a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően).
Kizárási kritériumok:
- Aktív sinusoidális májelzáródás szindróma (SOS) diagnózisa
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
- Hiperkoagulációs rendellenesség aktív kezelése
- Diffúz alveoláris vérzés vagy más aktív tüdőbetegség bizonyítéka
- Az encephalopathia bizonyítéka, amelyet a mentális állapot változása határoz meg az aGVHD megjelenése óta
- A rosszindulatú daganatok visszaesésének bizonyítéka
- A szteroidoktól eltérő szerek fogadása az aGVHD elsődleges kezelésére
- Súlyos allergiás anamnézis a sejtalapú termékekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASC930
Kísérleti kar
|
4 intravénás adag ASC930
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR) a 28. napon
Időkeret: 28 nappal az infúzió után
|
28 nappal az infúzió után
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nappal az infúzió után
|
30 nappal az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR) a 180. NAPON
Időkeret: 180 nappal az infúzió után
|
180 nappal az infúzió után
|
|
Teljes túlélési arány (OS) a 180. NAPON
Időkeret: 180 nappal az infúzió után
|
180 nappal az infúzió után
|
|
Teljes válasz (CR) a 28. és a 180. napon
Időkeret: 28 és 180 nappal az infúzió után
|
28 és 180 nappal az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC-aGVHD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .