Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASC930 hos pasienter med steroid-refraktær akutt graft versus vertssykdom (SR-aGVHD)

18. juli 2023 oppdatert av: ASC Therapeutics

Evaluering av sikkerhet og effekt av ASC930 hos pasienter med steroid-refraktær akutt graft versus vertssykdom

Akutt GVHD etter allogen HCT er en immunutløst prosess som fører til dyp immundysregulering og organdysfunksjon. Til tross for sentrale fremskritt, er aGVHD en av de viktigste årsakene til ikke-tilbakefallsdødelighet hos pasienter som gjennomgår HCT.

Placenta-avledede DSC-er, isolert fra fosterets membran av mors opprinnelse, er en type stromaceller med godt karakteriserte immunsuppressive egenskaper. Den nåværende studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av 4 intravenøse (IV) doser av ASC930 DSC-celler hos aGVHD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥ 2 måneder
  • Diagnose av aGVHD grad II-IV etter allogen HSCT i henhold til standardkriterier (Harris, 2016).
  • Diagnose av SR-aGVHD ifølge Mohty (2020)

  • Oppfyll ett av følgende kriterier:

    • Deltakere som er Ruxolitinib-ildfaste, ifølge Mohty (2020)
    • Deltakere som ikke er kvalifisert for SOC-terapi
    • Deltakere som samtykker i å motta ASC930 som andrelinjebehandling
  • Karnofsky/Lansky Performance Status på minst 30 ved studiestart
  • Mindreårige deltakere må være i stand til å gi skriftlig samtykke i henhold til gjeldende alder (i henhold til lokale forskriftskrav).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av aktivt hepatisk sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS)
  • Tilstedeværelse av en aktiv ukontrollert infeksjon
  • Aktiv behandling for en hyperkoagulasjonsforstyrrelse
  • Bevis for diffus alveolær blødning eller annen aktiv lungesykdom
  • Bevis på encefalopati som definert av en endring i mental status siden utbruddet av aGVHD
  • Bevis på tilbakefall av malignitet
  • Mottak av andre midler enn steroider for primærbehandling av aGVHD
  • Alvorlig allergisk historie mot cellebaserte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC930
Eksperimentell arm
Biologisk: ASC930
4 intravenøse doser ASC930

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
28 dager etter infusjon
Antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
30 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar (DOR) på DAG 180
Tidsramme: 180 dager etter infusjon
180 dager etter infusjon
Total overlevelse (OS) rate på DAG 180
Tidsramme: 180 dager etter infusjon
180 dager etter infusjon
Fullstendig svar (CR) på dag 28 og dag 180
Tidsramme: 28 og 180 dager etter infusjon
28 og 180 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASC Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC-aGVHD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere