ASC930 у пациентов с резистентной к стероидам острой болезнью трансплантата по сравнению с хозяином (SR-aGVHD)
18 июля 2023 г. обновлено: ASC Therapeutics
Оценка безопасности и эффективности ASC930 у пациентов со стероидрезистентной острой болезнью трансплантата по сравнению с хозяином
Острая РТПХ после аллогенной ТГСК является иммунным процессом, приводящим к глубокой иммунной дисрегуляции и органной дисфункции. Несмотря на основные достижения, оРТПХ является одной из ведущих причин безрецидивной смертности у пациентов, перенесших ТГСК.
Плацентарные ДСК, выделенные из плодной оболочки материнского происхождения, представляют собой тип стромальных клеток с хорошо охарактеризованными иммуносупрессивными свойствами. Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности 4 внутривенных (в/в) доз клеток ASC930 DSC у пациентов с оРТПХ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Manager, PhD
- Номер телефона: (408) 495-3891
- Электронная почта: gil.gonen@asctherapeutics.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥ 2 месяцев
- Диагностика оРТПХ II-IV степени после аллогенной ТГСК по стандартным критериям (Harris, 2016).
- Диагностика СР-оРТПХ по Mohty (2020)
Соответствовать одному из следующих критериев:
- Участники, не поддающиеся лечению руксолитинибом, согласно Mohty (2020)
- Участники, которые не имеют права на SOC-терапию
- Участники, которые согласны получать ASC930 в качестве терапии второй линии
- Карновский / Лански Статус успеваемости не менее 30 на момент поступления в учебу
- Несовершеннолетние участники должны быть в состоянии дать письменное согласие в соответствии с применимым возрастом (в соответствии с местными нормативными требованиями).
Критерий исключения:
- Диагностика активного синдрома печеночной синусоидальной обструкции (SOS)
- Наличие активной неконтролируемой инфекции
- Активное лечение нарушения гиперкоагуляции
- Признаки диффузного альвеолярного кровоизлияния или другого активного легочного заболевания
- Признаки энцефалопатии, определяемые изменением психического статуса с момента начала оРТПХ.
- Признаки рецидива злокачественного новообразования
- Прием средств, отличных от стероидов, для первичного лечения оРТПХ
- Тяжелая аллергия на клеточные продукты в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASC930
Экспериментальная рука
|
4 внутривенные дозы ASC930
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
28 дней после инфузии
|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных НЯ
Временное ограничение: 30 дней после инфузии
|
30 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) на 180-й ДЕНЬ
Временное ограничение: 180 дней после инфузии
|
180 дней после инфузии
|
|
Общая выживаемость (ОВ) на 180-й ДЕНЬ
Временное ограничение: 180 дней после инфузии
|
180 дней после инфузии
|
|
Полный ответ (CR) на 28-й и 180-й день.
Временное ограничение: 28 и 180 дней после инфузии
|
28 и 180 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC-aGVHD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .