ASC930 en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides (SR-aGVHD)
18 de julio de 2023 actualizado por: ASC Therapeutics
Evaluación de la seguridad y eficacia de ASC930 en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides
La GVHD aguda después de un TCH alogénico es un proceso desencadenado por el sistema inmunitario que conduce a una profunda desregulación inmunitaria y disfunción orgánica. A pesar de los avances fundamentales, aGVHD es una de las principales causas de mortalidad sin recaída en pacientes sometidos a TCH.
Las DSC derivadas de placenta, aisladas de la membrana fetal de origen materno, son un tipo de células estromales con propiedades inmunosupresoras bien caracterizadas. El estudio actual está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de 4 dosis intravenosas (IV) de células ASC930 DSC en pacientes con aGVHD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Manager, PhD
- Número de teléfono: (408) 495-3891
- Correo electrónico: gil.gonen@asctherapeutics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥ 2 meses de edad
- Diagnóstico de aGVHD grado II-IV después de HSCT alogénico según los criterios estándar (Harris, 2016).
- Diagnóstico de SR-aGVHD según Mohty (2020)
Cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Participantes que son resistentes al ruxolitinib, según Mohty (2020)
- Participantes que no son elegibles para la terapia SOC
- Participantes que aceptan recibir ASC930 como terapia de segunda línea
- Karnofsky/Lansky Performance Status de al menos 30 al momento de ingresar al estudio
- Los participantes menores de edad deben ser capaces de dar su consentimiento por escrito según corresponda según la edad aplicable (según los requisitos reglamentarios locales).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del Síndrome de Obstrucción Sinusoidal Hepática (SOS) activo
- Presencia de una infección activa no controlada
- Tratamiento activo para un trastorno de hipercoagulación
- Evidencia de hemorragia alveolar difusa u otra enfermedad pulmonar activa
- Evidencia de encefalopatía definida por un cambio en el estado mental desde el inicio de aGVHD
- Evidencia de recaída de malignidad
- Recepción de agentes distintos de los esteroides para el tratamiento primario de aGVHD
- Antecedentes alérgicos graves a productos a base de células.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASC930
Brazo Experimental
|
4 dosis intravenosas de ASC930
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
|
28 días después de la infusión
|
|
Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión
|
30 días después de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR) en el DÍA 180
Periodo de tiempo: 180 días después de la infusión
|
180 días después de la infusión
|
|
Tasa de supervivencia general (SG) en el DÍA 180
Periodo de tiempo: 180 días después de la infusión
|
180 días después de la infusión
|
|
Respuesta completa (CR) en el día 28 y el día 180
Periodo de tiempo: 28 y 180 días post-infusión
|
28 y 180 días post-infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC-aGVHD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .