ASC930 in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi (SR-aGVHD)
18 luglio 2023 aggiornato da: ASC Therapeutics
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ASC930 in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi
La GVHD acuta che segue l'HCT allogenico è un processo innescato dal sistema immunitario, che porta a una profonda disregolazione immunitaria e disfunzione d'organo. Nonostante i progressi fondamentali, l'aGVHD è una delle principali cause di mortalità senza recidiva nei pazienti sottoposti a HCT.
Le DSC derivate dalla placenta, isolate dalla membrana fetale di origine materna, sono un tipo di cellule stromali con proprietà immunosoppressive ben caratterizzate. L'attuale studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 dosi endovenose (IV) di cellule DSC ASC930 in pazienti con aGVHD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Manager, PhD
- Numero di telefono: (408) 495-3891
- Email: gil.gonen@asctherapeutics.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età ≥ 2 mesi
- Diagnosi di aGVHD di grado II-IV dopo trapianto allogenico secondo criteri standard (Harris, 2016).
- Diagnosi di SR-aGVHD secondo Mohty (2020)
Soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Partecipanti refrattari a Ruxolitinib, secondo Mohty (2020)
- Partecipanti che non sono idonei per la terapia SOC
- Partecipanti che accettano di ricevere ASC930 come terapia di seconda linea
- Karnofsky/Lansky Performance Status di almeno 30 al momento dell'ingresso nello studio
- I partecipanti minorenni devono essere in grado di fornire il consenso scritto in base all'età applicabile (secondo i requisiti normativi locali).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di sindrome da ostruzione sinusoidale epatica attiva (SOS)
- Presenza di un'infezione attiva non controllata
- Trattamento attivo per un disturbo da ipercoagulazione
- Evidenza di emorragia alveolare diffusa o altra malattia polmonare attiva
- Evidenza di encefalopatia come definita da un cambiamento dello stato mentale dall'insorgenza di aGVHD
- Evidenza di recidiva di malignità
- Ricezione di agenti diversi dagli steroidi per il trattamento primario di aGVHD
- Grave storia allergica ai prodotti a base di cellule
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASC930
Braccio Sperimentale
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4 dosi endovenose di ASC930
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
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28 giorni dopo l'infusione
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Numero di eventi avversi e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione
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30 giorni dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della risposta (DOR) al GIORNO 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'infusione
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180 giorni dopo l'infusione
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) al GIORNO 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'infusione
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180 giorni dopo l'infusione
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Risposta completa (CR) al giorno 28 e al giorno 180
Lasso di tempo: 28 e 180 giorni dopo l'infusione
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28 e 180 giorni dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC-aGVHD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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