Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASC930 u pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (SR-aGVHD) refrakterním na steroidy

18. července 2023 aktualizováno: ASC Therapeutics

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ASC930 u pacientů s akutním onemocněním štěpu refrakterního na steroidy proti hostiteli

Akutní GVHD po alogenní HCT je imunitním procesem, který vede k hluboké imunitní dysregulaci a dysfunkci orgánů. Navzdory zásadním pokrokům je aGVHD jednou z hlavních příčin nerecidivující mortality u pacientů podstupujících HCT.

DSC odvozené z placenty, izolované z fetální membrány mateřského původu, jsou typem stromálních buněk s dobře charakterizovanými imunosupresivními vlastnostmi. Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost 4 intravenózních (IV) dávek buněk ASC930 DSC u pacientů s aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 2 měsíce
  • Diagnostika aGVHD stupně II-IV po alogenní HSCT podle standardních kritérií (Harris, 2016).
  • Diagnostika SR-aGVHD podle Mohtyho (2020)

  • Splňte jedno z následujících kritérií:

    • Účastníci, kteří jsou refrakterní na ruxolitinib, podle Mohtyho (2020)
    • Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro terapii SOC
    • Účastníci, kteří souhlasí s přijetím ASC930 jako terapie druhé linie
  • Karnofsky/Lansky výkonnostní status minimálně 30 v době vstupu do studia
  • Nezletilí účastníci musí být schopni dát písemný souhlas odpovídající příslušnému věku (podle místních regulačních požadavků).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika aktivního syndromu hepatické sinusoidální obstrukce (SOS)
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce
  • Aktivní léčba hyperkoagulační poruchy
  • Důkazy o difuzním alveolárním krvácení nebo jiném aktivním plicním onemocnění
  • Důkaz encefalopatie, jak je definován změnou duševního stavu od začátku aGVHD
  • Důkazy o relapsu maligního onemocnění
  • Příjem jiných látek než steroidů pro primární léčbu aGVHD
  • Těžká alergická anamnéza na produkty na bázi buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASC930
Experimentální rameno
Biologický: ASC930
4 intravenózní dávky ASC930

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) v den 28
Časové okno: 28 dní po infuzi
28 dní po infuzi
Počet nežádoucích příhod a závažných AE
Časové okno: 30 dní po infuzi
30 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) v DEN 180
Časové okno: 180 dní po infuzi
180 dní po infuzi
Míra celkového přežití (OS) v DEN 180
Časové okno: 180 dní po infuzi
180 dní po infuzi
Kompletní odpověď (CR) v den 28 a den 180
Časové okno: 28 a 180 dnů po infuzi
28 a 180 dnů po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASC Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC-aGVHD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit