ASC930 chez les patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes (SR-aGVHD)
18 juillet 2023 mis à jour par: ASC Therapeutics
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ASC930 chez les patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
La GVHD aiguë consécutive à une HCT allogénique est un processus déclenché par le système immunitaire, entraînant un dérèglement immunitaire profond et un dysfonctionnement des organes. Malgré des progrès décisifs, l'aGVHD est l'une des principales causes de mortalité sans rechute chez les patients subissant une HCT.
Les DSC dérivées du placenta, isolées de la membrane fœtale d'origine maternelle, sont un type de cellules stromales aux propriétés immunosuppressives bien caractérisées. L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 doses intraveineuses (IV) de cellules DSC ASC930 chez des patients atteints de GVHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Manager, PhD
- Numéro de téléphone: (408) 495-3891
- E-mail: gil.gonen@asctherapeutics.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants ≥ 2 mois
- Diagnostic d'aGVHD grade II-IV après GCSH allogénique selon les critères standard (Harris, 2016).
- Diagnostic de SR-aGVHD selon Mohty (2020)
Répondre à l'un des critères suivants :
- Participants réfractaires au Ruxolitinib, selon Mohty (2020)
- Participants non éligibles à la thérapie SOC
- Participants qui acceptent de recevoir l'ASC930 comme traitement de deuxième ligne
- Statut de performance Karnofsky / Lansky d'au moins 30 au moment de l'entrée à l'étude
- Les participants mineurs doivent être capables de donner leur consentement écrit selon l'âge applicable (conformément aux exigences réglementaires locales).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du syndrome d'obstruction sinusoïdale hépatique (SOS) actif
- Présence d'une infection active non contrôlée
- Traitement actif d'un trouble de l'hypercoagulation
- Preuve d'hémorragie alvéolaire diffuse ou d'une autre maladie pulmonaire active
- Preuve d'encéphalopathie définie par un changement de l'état mental depuis le début de l'aGVHD
- Preuve de rechute de malignité
- Réception d'agents autres que les stéroïdes pour le traitement primaire de l'aGVHD
- Antécédents allergiques graves aux produits à base de cellules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASC930
Bras expérimental
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4 doses intraveineuses d'ASC930
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) au jour 28
Délai: 28 jours après la perfusion
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28 jours après la perfusion
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Nombre d'événements indésirables et d'EI graves
Délai: 30 jours après la perfusion
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30 jours après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la réponse (DOR) au JOUR 180
Délai: 180 jours après la perfusion
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180 jours après la perfusion
|
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Taux de survie globale (SG) au JOUR 180
Délai: 180 jours après la perfusion
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180 jours après la perfusion
|
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Réponse complète (RC) au jour 28 et au jour 180
Délai: 28 et 180 jours post-perfusion
|
28 et 180 jours post-perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC-aGVHD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .