ASC930 u pacjentów ze steroidooporną ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (SR-aGVHD)
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: ASC Therapeutics
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ASC930 u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oporną na steroidy
Ostra GVHD po allogenicznym HCT jest procesem wyzwalanym przez układ odpornościowy, prowadzącym do głębokiej dysregulacji immunologicznej i dysfunkcji narządów. Pomimo kluczowych postępów, aGVHD jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności bez nawrotów u pacjentów poddawanych HCT.
DSC pochodzące z łożyska, wyizolowane z błony płodowej pochodzenia matczynego, są typem komórek zrębowych o dobrze scharakteryzowanych właściwościach immunosupresyjnych. Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 4 dawek dożylnych (IV) komórek ASC930 DSC u pacjentów z aGVHD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Manager, PhD
- Numer telefonu: (408) 495-3891
- E-mail: gil.gonen@asctherapeutics.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku ≥ 2 miesięcy
- Rozpoznanie aGVHD stopnia II-IV po allogenicznym HSCT zgodnie ze standardowymi kryteriami (Harris, 2016).
- Diagnoza SR-aGVHD według Mohty'ego (2020)
Spełnij jedno z poniższych kryteriów:
- Uczestnicy oporni na ruksolitynib, według Mohty'ego (2020)
- Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do terapii SOC
- Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na otrzymanie ASC930 jako terapii drugiego rzutu
- Karnofsky/Lansky Status wydajności co najmniej 30 w momencie rozpoczęcia badania
- Niepełnoletni uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę stosownie do wieku (zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zespołu czynnej niedrożności zatok wątrobowych (SOS)
- Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji
- Aktywne leczenie zaburzeń hipokoagulacji
- Dowody rozlanego krwotoku pęcherzykowego lub innej czynnej choroby płuc
- Dowody na encefalopatię zdefiniowaną przez zmianę stanu psychicznego od początku wystąpienia aGVHD
- Dowód nawrotu choroby nowotworowej
- Przyjmowanie środków innych niż steroidy do pierwotnego leczenia aGVHD
- Ciężka historia alergii na produkty na bazie komórek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASC930
Ramię eksperymentalne
|
4 dawki dożylne ASC930
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
|
28 dni po infuzji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji
|
30 dni po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w DNIU 180
Ramy czasowe: 180 dni po infuzji
|
180 dni po infuzji
|
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w DNIU 180
Ramy czasowe: 180 dni po infuzji
|
180 dni po infuzji
|
|
Całkowita odpowiedź (CR) w dniu 28 i dniu 180
Ramy czasowe: 28 i 180 dni po infuzji
|
28 i 180 dni po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC-aGVHD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .