Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASC930 hos patienter med steroid-refraktär akut graft kontra värdsjukdom (SR-aGVHD)

18 juli 2023 uppdaterad av: ASC Therapeutics

Utvärdering av säkerhet och effekt av ASC930 hos patienter med steroid-refraktär akut graft kontra värdsjukdom

Akut GVHD efter allogen HCT är en immunutlöst process som leder till djupgående immunförändringar och organdysfunktion. Trots viktiga framsteg är aGVHD en av de främsta orsakerna till dödlighet utan återfall hos patienter som genomgår HCT.

Placenta-härledda DSCs, isolerade från fostermembranet av moderns ursprung, är en typ av stromaceller med välkarakteriserade immunsuppressiva egenskaper. Den aktuella studien är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av 4 intravenösa (IV) doser av ASC930 DSC-celler hos aGVHD-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥ 2 månader gamla
  • Diagnos av aGVHD grad II-IV efter allogen HSCT enligt standardkriterier (Harris, 2016).
  • Diagnos av SR-aGVHD enligt Mohty (2020)

  • Uppfyll ett av följande kriterier:

    • Deltagare som är Ruxolitinib-refraktära, enligt Mohty (2020)
    • Deltagare som inte är berättigade till SOC-terapi
    • Deltagare som går med på att få ASC930 som andrahandsterapi
  • Karnofsky/Lansky Prestationsstatus på minst 30 vid tidpunkten för studiestart
  • Minderåriga deltagare måste kunna ge skriftligt samtycke enligt tillämplig ålder (enligt lokala lagkrav).

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av aktivt hepatiskt sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS)
  • Förekomst av en aktiv okontrollerad infektion
  • Aktiv behandling för en hyperkoagulationsrubbning
  • Bevis på diffus alveolär blödning eller annan aktiv lungsjukdom
  • Bevis på encefalopati definierad av en förändring i mental status sedan uppkomsten av aGVHD
  • Bevis på återfall av malignitet
  • Mottagande av andra medel än steroider för primär behandling av aGVHD
  • Allvarlig allergisk historia mot cellbaserade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC930
Experimentell arm
Biologisk: ASC930
4 intravenösa doser av ASC930

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) på dag 28
Tidsram: 28 dagar efter infusion
28 dagar efter infusion
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter infusion
30 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar (DOR) vid DAG 180
Tidsram: 180 dagar efter infusion
180 dagar efter infusion
Total överlevnadsfrekvens (OS) vid DAG 180
Tidsram: 180 dagar efter infusion
180 dagar efter infusion
Komplett svar (CR) på dag 28 och dag 180
Tidsram: 28 och 180 dagar efter infusion
28 och 180 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASC Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC-aGVHD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut-transplantat-mot-värd-sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera