ASC930 potilailla, joilla on steroidirefractory akuutti siirrännäis-isäntätauti (SR-aGVHD)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ASC Therapeutics
ASC930:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on steroidirefraktorinen akuutti siirrännäis-isäntätauti
Allogeenisen HCT:n jälkeinen akuutti GVHD on immuunilaukaisuprosessi, joka johtaa syvään immuunijärjestelmän häiriöihin ja elinten toimintahäiriöihin. Huolimatta keskeisistä edistysaskeleista, aGVHD on yksi johtavista syistä ei-relapse-kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään HCT.
Istukkaperäiset DSC:t, jotka on eristetty äidin sikiön kalvosta, ovat eräänlainen stroomasolu, jolla on hyvin karakterisoituja immunosuppressiivisia ominaisuuksia. Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan neljän suonensisäisen (IV) ASC930 DSC -soluannoksen turvallisuutta ja tehoa aGVHD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Manager, PhD
- Puhelinnumero: (408) 495-3891
- Sähköposti: gil.gonen@asctherapeutics.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 2 kuukauden ikäiset
- AGVHD-asteen II-IV diagnoosi allogeenisen HSCT:n jälkeen standardikriteerien mukaisesti (Harris, 2016).
- SR-aGVHD:n diagnoosi Mohtyn (2020) mukaan
Täytä jokin seuraavista kriteereistä:
- Osallistujat, jotka ovat ruksolitinibille tulenkestäviä Mohtyn (2020) mukaan
- Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja SOC-hoitoon
- Osallistujat, jotka suostuvat saamaan ASC930:n toisen linjan hoitona
- Karnofsky/Lansky Performance Status vähintään 30 opiskeluhetkellä
- Alaikäisten osallistujien on kyettävä antamaan kirjallinen suostumus sovellettavan iän mukaan (paikallisten säännösten mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen maksan sinusoiditukosoireyhtymän (SOS) diagnoosi
- Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen
- Aktiivinen hoito hyperkoagulaatiohäiriölle
- Todisteet diffuusista alveolaarisesta verenvuodosta tai muusta aktiivisesta keuhkosairaudesta
- Todisteet enkefalopatiasta, joka määritellään henkisen tilan muutoksena aGVHD:n puhkeamisen jälkeen
- Todisteet pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta
- Muiden aineiden kuin steroidien saaminen aGVHD:n ensisijaiseen hoitoon
- Vaikea allerginen historia solupohjaisille tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASC930
Kokeellinen käsivarsi
|
4 suonensisäistä ASC930-annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
|
28 päivää infuusion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
|
30 päivää infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) DAY 180
Aikaikkuna: 180 päivää infuusion jälkeen
|
180 päivää infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti DAY 180:lla
Aikaikkuna: 180 päivää infuusion jälkeen
|
180 päivää infuusion jälkeen
|
|
Täydellinen vastaus (CR) päivänä 28 ja päivänä 180
Aikaikkuna: 28 ja 180 päivää infuusion jälkeen
|
28 ja 180 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC-aGVHD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .