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NICU における疼痛管理への母親の関与

NICU における疼痛管理への母親の関与:ランダム化比較試験

新生児集中治療室 (NICU) に入院した乳児は、入院中に何度も痛みを伴うストレスの多い処置を受けるため、悪影響を受ける可能性があります。 米国小児科学会は、新生児の世話をする医療施設が痛みの予防と管理プログラムを実施することを推奨しています。

新生児の痛みの知覚を軽減するために開発された非薬理学的手法がいくつかあります。これには、おくるみ、保持、月経後年齢 (PMA) が 32 週未満の乳児における非栄養吸引、母乳または甘味料の投与による栄養吸引が含まれます。 32週以上のPMAおよび母親の声への曝露。

親にとっても、子供のNICU入院の経験は特にストレスの多い出来事であり、主に病状のために自分の赤ちゃんとの交流が不足しているため、疎外感が特徴です.

したがって、家族の身体的および心理的な生活の質に影響を与える可能性のある親のストレスにできるだけ早く介入することが非常に重要です. これは、両親を日常のケアに巻き込み、自律性とスキルの発達と獲得の長いプロセスで両親をサポートする看護計画の適用を通じて可能になります。

看護師は、NICU に入院している新生児と最も頻繁に接触する医療提供者であり、新生児の痛みの予防、認識、および管理において重要な役割を果たします。 しかし、理論と実践の間にはかなりの食い違いがあります。多くの看護師と医師は、NICU で行われる処置のほとんどが痛みを伴うことを認識しています。

したがって、看護師は、特に痛みを感じる新生児を管理するときに、高いレベルの身体的および心理的ストレスを抱える可能性があります.

この研究の目的は、NICU に入院した新生児の疼痛管理への母親の関与が、早産児疼痛プロファイル (PIPP) 疼痛スコアリングツールを使用して、ヒールスティック手順中に乳児が知覚する疼痛のレベルを低下させるかどうかを評価することです。 さらに、この研究の第 2 の目標は、母親が新生児の疼痛管理に関与することで、母親のストレス、抑うつ、不安を軽減し、看護師の身体的および心理的ストレスを軽減できるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2x2 クロスオーバー デザインの前向きランダム化比較試験です。 研究集団には、NICU に入院し、生後 1 週間後にヒール スティック手術を必要とする新生児、登録乳児の母親、ヒール スティック手術を行う看護師が含まれます。 サンプルサイズは、包含基準を満たす50人の新生児です。 新生児は無作為に割り当てられます: i) 母親が関与するヒールスティック手順と 1 週間後に母親が関与しないヒールスティック手順、または ii) 母親が関与しない手順と 1 週間後に母親が関与する手順。 両方のグループの 2 つの手順間のウォッシュ アウト期間は 7 日間です。

母親が関与する介入の前に、母親はヒールスティックの手順と痛みの管理に関するトレーニングを受けます。

研究仮説:

H1.ヒールスティック手術中に母体の関与を伴う介入を受けた新生児は、母体の関与なしで介入を受けた新生児よりも痛みのレベルが低くなります。

H2.ヒールスティック処置中に赤ちゃんの痛みの管理に関与している母親は、痛みを伴う処置中に関与していない母親よりも、ストレス、不安、およびうつ病のレベルが低い.

H3.母親が自分の赤ちゃんの痛みの管理に関与している場合、看護師はストレスレベルを軽減するという点でプラスの効果があります.

PIPP (未熟児の痛みのプロファイル) スケールを使用して、ヒール スティック手順中の痛みの反応を評価します。 母親のストレス、不安、うつ病のレベル、および看護師のストレスレベルは、検証済みのアンケートで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

幼児用:

- 生後1週目以降にヒールスティック手術が必要な妊娠23週以上で生まれた乳児

母親の場合:

- 母親の年齢が18歳以上で、イタリア語が十分に理解できること

看護師向け:

-NICUでの専門的経験が6か月以上ある看護師または小児科看護師で、研究に参加することを決定した

除外基準:

幼児用:

  • -経腸および/または非経口鎮静/鎮痛が進行中または中断されており、手順の開始から4時間以内
  • 痛みを伴う複数の処置を同時に受ける乳児

母親の場合:

  • イタリア語の理解が悪い
  • 18歳未満

看護師向け:

  • NICU での専門的経験が 6 か月以下の看護師および小児科看護師
  • 研究参加に同意しない看護師、小児科看護師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
登録されたすべての乳児は、母親が手順の実行中に非薬理学的手法の適用について訓練された後、母親の関与を伴うヒールスティック手順を受けます。

母親は、以下のように、ヒール スティック手順の実行中に非薬理学的手法の実装に関与します。

  • おくるみ;
  • 32 週未満の PMA の乳児におけるおしゃぶりによる栄養のない吸啜。
  • PMA ≧ 32 週の乳児におけるスクロースおよび/または母乳による栄養吸引;
  • ホールディング;
  • 母親の声にさらされる。
アクティブコンパレータ:標準ケア
登録されたすべての乳児は、母親の関与なしに、地域のプロトコルに従ってヒールスティック手順を受けます。 非薬理学的手法は、ヒール スティック手順自体には関与していない 2 番目の看護師によって実行されます。

2 番目の看護師は、次のように母体の関与なしでヒール スティック手順の実行中に非薬理学的手法を実行します。

  • おくるみ;
  • 32 週未満の PMA の乳児におけるおしゃぶりによる栄養のない吸啜。
  • PMA ≧ 32 週の乳児におけるスクロースおよび/または母乳による栄養吸引;
  • ホールディング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒールスティック施術中の新生児の痛み反応
時間枠:ヒールスティック15秒前から施術終了30秒後まで
早期乳児疼痛プロファイル (PIPP) 疼痛スコアリング ツールを使用して、手順ごとに 1 回算出された疼痛スコア。 スケールは、かかとが固着する 15 秒前から手順終了後 30 秒まで観察する必要があります。 このスコアは、「0」(痛みなし)から「21」(最大の痛み反応)まで変化します。
ヒールスティック15秒前から施術終了30秒後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の不安、ストレス、うつ病
時間枠:組み入れ日から研究終了日まで、最長15日間
登録された乳児の母親のストレスの平均スコアは、親のストレッサースケール-NICUおよびうつ病、不安、ストレススケールで評価され、研究の開始時および研究の両方のアームで各ヒールスティック手順を実行した後に測定されます。
組み入れ日から研究終了日まで、最長15日間
ヒールスティックを行う看護師のストレスレベル
時間枠:組み入れ日から研究終了日まで、最長15日間
ヒールスティックを実行する看護師のストレスレベルの平均スコアは、研究の開始時および各ヒールスティック手順の実行後に測定されたラピッドストレスアセスメントスケール(イタリアで検証されたスケール)で評価されます研究の両腕で。
組み入れ日から研究終了日まで、最長15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Agostino Guarino, RN、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Co.Ma.Do./2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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