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Implication maternelle dans la gestion de la douleur à l'USIN

20 mai 2022 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Implication maternelle dans la gestion de la douleur à l'USIN : un essai contrôlé randomisé

Les nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) peuvent subir un impact négatif en raison de multiples procédures douloureuses et stressantes au cours de leur hospitalisation. L'American Academy of Pediatrics recommande aux établissements de santé prenant en charge les nouveau-nés de mettre en place des programmes de prévention et de gestion de la douleur.

Certaines techniques non pharmacologiques ont été développées pour réduire la perception de la douleur du nouveau-né, notamment l'emmaillotage, la tenue, la succion non nutritive chez les nourrissons dont l'âge post-menstruel (PMA) est inférieur à 32 semaines, la succion nutritionnelle avec l'administration de lait maternel ou d'édulcorants. au-dessus de 32 semaines PMA et exposition à la voix maternelle.

Même pour les parents, l'expérience de l'hospitalisation en USIN de leur enfant est un événement particulièrement stressant, caractérisé principalement par un sentiment d'exclusion dû au manque d'interactions avec leur propre bébé en raison de leurs conditions cliniques.

Il est donc très important d'intervenir le plus tôt possible sur le stress parental qui peut affecter la qualité de vie physique et psychologique de la famille. Cela est possible grâce à l'application de plans de soins infirmiers qui impliquent les parents dans les soins quotidiens et les soutiennent dans le long processus de développement et d'acquisition d'autonomie et de compétences.

L'infirmière est un fournisseur de soins de santé qui a le contact le plus fréquent avec les nouveau-nés hospitalisés à l'USIN et qui joue un rôle clé dans la prévention, la reconnaissance et la gestion de la douleur du nouveau-né. Cependant, il existe un écart considérable entre la théorie et la pratique : de nombreuses infirmières et médecins sont conscients que la plupart des procédures réalisées en USIN sont douloureuses.

Par conséquent, les infirmières peuvent également développer des niveaux élevés de stress physique et psychologique, en particulier lorsqu'elles s'occupent d'un nouveau-né qui ressent de la douleur.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'implication de la mère dans la gestion de la douleur du nouveau-né admis à l'USIN peut réduire le niveau de douleur perçu par le nourrisson lors de la procédure de piqûre au talon à l'aide de l'outil de notation de la douleur Premature Infant Pain Profile (PIPP). De plus, l'objectif secondaire de l'étude sera de déterminer si l'implication de la mère dans la gestion de la douleur du nouveau-né peut produire des effets positifs sur la mère en réduisant le stress, la dépression et l'anxiété et en réduisant le stress physique et psychologique des infirmières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif avec une conception croisée 2x2. La population étudiée comprend les nouveau-nés admis à l'USIN qui nécessitent une procédure de piqûre au talon après la première semaine de vie, les mères des nourrissons inscrits et les infirmières effectuant la procédure de piqûre au talon. La taille de l'échantillon sera de 50 nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion. Les nouveau-nés seront assignés au hasard pour recevoir : i) une procédure de piqûre au talon avec implication de la mère et après une semaine une procédure de piqûre au talon sans implication de la mère ou ii) une procédure sans implication de la mère et après une semaine une procédure avec implication de la mère. Pour les deux groupes, la période de sevrage entre les deux procédures est de 7 jours.

Avant l'intervention avec la participation de la mère, la mère recevra une formation concernant la procédure de piqûre au talon et la gestion de la douleur.

Hypothèse de recherche:

H1. Les nouveau-nés recevant l'intervention avec l'implication de la mère pendant la procédure de piqûre au talon ont un niveau de douleur inférieur à ceux qui reçoivent l'intervention sans l'implication de la mère.

H2. Les mères qui participent à la gestion de la douleur de leur bébé pendant la procédure de piqûre au talon ont un niveau de stress, d'anxiété et de dépression inférieur à celles qui ne sont pas impliquées pendant la procédure douloureuse.

H3. Les infirmières ont un effet positif en termes de réduction du niveau de stress si la mère est impliquée dans la gestion de la douleur de son propre bébé.

L'échelle PIPP (Premature Infant Pain Profile) sera utilisée pour évaluer la réponse à la douleur pendant la procédure de piqûre au talon. Le niveau de stress, d'anxiété et de dépression de la mère et le niveau de stress de l'infirmière seront évalués à l'aide de questionnaires validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les nourrissons :

- Nourrissons nés à ≥ 23 semaines d'âge gestationnel qui nécessitent une intervention au talon, après la première semaine de vie

Pour les mamans :

- Âge des mères de plus de 18 ans et bonne compréhension de la langue italienne

Pour les infirmières :

- Infirmières ou puéricultrices ayant une expérience professionnelle en USIN ≥ 6 mois qui décident de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Pour les nourrissons :

  • Sédation/analgésie entérale et/ou parentérale en cours ou suspendue moins de 4 heures après le début de la procédure
  • Les nourrissons qui subissent plusieurs procédures douloureuses en même temps

Pour les mamans :

  • mauvaise compréhension de la langue italienne
  • moins de 18 ans

Pour les infirmières :

  • Infirmières et puéricultrices ayant une expérience professionnelle en USIN ≤ 6 mois
  • Infirmières et infirmières pédiatriques qui ne donnent pas leur consentement à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Tous les nourrissons inscrits recevront la procédure de piqûre au talon avec l'implication de la mère après que la mère aura été formée à l'application des techniques non pharmacologiques lors de l'exécution de la procédure.
Autre: Groupe d'intervention

La mère sera impliquée dans la mise en œuvre des techniques non pharmacologiques lors de l'exécution de la procédure de piqûre au talon comme suit :

  • emmailloter;
  • succion non nutritive avec tétine chez les nourrissons avec PMA < 32 semaines ;
  • succion nutritionnelle avec du saccharose et/ou du lait maternel chez les nourrissons avec PMA ≥ 32 semaines ;
  • holding;
  • exposition à la voix maternelle.
Comparateur actif: Soins standards
Tous les nourrissons inscrits recevront la procédure de piqûre au talon selon le protocole local sans l'implication de la mère. Les techniques non pharmacologiques seront réalisées par une deuxième infirmière non impliquée dans la procédure de piqûre au talon elle-même.
Autre: Groupe de soins standard

Une deuxième infirmière exécutera les techniques non pharmacologiques pendant l'exécution de la procédure de piqûre au talon sans l'implication de la mère comme suit :

  • emmailloter;
  • succion non nutritive avec tétine chez les nourrissons avec PMA < 32 semaines ;
  • succion nutritionnelle avec du saccharose et/ou du lait maternel chez les nourrissons avec PMA ≥ 32 semaines ;
  • holding.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la douleur du nouveau-né lors de l'exécution de la procédure de piqûre au talon
Délai: De 15 secondes avant le talon à 30 secondes après la fin de la procédure
Score de douleur calculé avec l'outil de score de douleur Premature Infant Pain Profile (PIPP) une fois pour chaque procédure. L'échelle nécessite une observation commençant 15 secondes avant le talon jusqu'à 30 secondes après la fin de la procédure. Ce score varie de « 0 » (pas de douleur) à « 21 » (réponse maximale à la douleur).
De 15 secondes avant le talon à 30 secondes après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété, stress et dépression de la mère
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, mesurée jusqu'à 15 jours
Les scores moyens de stress maternel des nourrissons inscrits seront évalués avec l'échelle de stress parental - USIN et l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress, mesurés au début de l'étude et après avoir effectué chaque procédure de piqûre au talon, dans les deux bras de l'étude.
De la date d'inclusion jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, mesurée jusqu'à 15 jours
Niveaux de stress de l'infirmière effectuant un bâton de talon
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, mesurée jusqu'à 15 jours
Le score moyen du niveau de stress de l'infirmière qui effectue la talonnette sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation rapide du stress (une échelle italienne validée), mesurée au début de l'étude et après avoir effectué chaque procédure de talonnette, dans les deux bras de l'étude.
De la date d'inclusion jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, mesurée jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Co.Ma.Do./2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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