Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyák részvétele a fájdalomkezelésben a NICU-ban

2022. május 20. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Anyák részvétele a fájdalomcsillapításban a NICU-ban: Randomized Controlled Trial

Az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett csecsemők több fájdalmas és stresszes eljárás miatt negatív hatást tapasztalhatnak kórházi kezelésük során. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia azt javasolja, hogy az újszülötteket gondozó egészségügyi intézmények hajtsanak végre fájdalommegelőzési és -kezelési programokat.

Vannak olyan nem gyógyszeres technikák, amelyeket az újszülött fájdalomérzékelésének csökkentésére fejlesztettek ki, ideértve a pólyázást, tartást, nem tápláló szopást 32 hét alatti posztmenstruációs korú (PMA) csecsemőknél, táplálékszopást anyatej vagy édesítőszer adásával. 32 hét feletti PMA és az anyai hangnak való kitettség.

Még a szülők számára is különösen megterhelő esemény a gyermek NICU kórházi kezelésének tapasztalata, amelyet főként a kirekesztettség érzése jellemez, ami a saját csecsemőjükkel való interakciók klinikai állapota miatti hiánya miatt következik be.

Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beavatkozzunk a szülői stresszbe, amely befolyásolhatja a család testi és lelki életminőségét. Ez olyan ápolási tervek alkalmazásával lehetséges, amelyek bevonják a szülőket a napi gondozásba, és támogatják őket az autonómia és készségek hosszú fejlődésében, elsajátításában.

Az ápolónő olyan egészségügyi szolgáltató, aki a leggyakrabban érintkezik az NICU-ban kórházba került újszülöttekkel, és kulcsszerepe van az újszülöttek fájdalmának megelőzésében, felismerésében és kezelésében. Az elmélet és a gyakorlat között azonban jelentős eltérés van: sok nővér és orvos tisztában van azzal, hogy a NICU-ban végzett eljárások többsége fájdalmat okoz.

Ezért az ápolónők is nagymértékű fizikai és pszichológiai stresszt okozhatnak, különösen, ha fájdalmat érzett újszülöttet kezelnek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az anya részvétele a NICU-ra felvett újszülöttek fájdalomcsillapításában csökkentheti-e a csecsemő által a saroktámaszos eljárás során észlelt fájdalmat a Premature Infant Pain Profile (PIPP) fájdalompontozó eszköz segítségével. Ezenkívül a tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata lesz, hogy az anya részvétele az újszülöttek fájdalomcsillapításában pozitív hatással lehet-e az anyára a stressz, a depresszió és a szorongás, valamint a nővérek fizikai és pszichológiai stresszének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, 2x2 keresztezéssel. A vizsgálati populációban szerepelnek a NICU-ra felvett újszülöttek, akiknek az első élethét után sarokrögzítésre van szükségük, a beiratkozott csecsemők anyái és a sarokbőrt végző ápolónők. A minta nagysága 50 újszülött lesz, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az újszülöttek véletlenszerűen kerülnek besorolásra: i) anyai részvétellel végzett sarokbőr-kezelésben és egy hét elteltével anyai részvétel nélküli sarokbotos eljárásban, vagy ii) anyai közreműködés nélküli beavatkozásban és egy hét múlva anyai részvétellel végzett beavatkozásban. Mindkét csoport esetében a két eljárás közötti kimosódási idő 7 nap.

Az anya bevonásával történő beavatkozás előtt az anya a sarokbotos eljárásról és a fájdalomkezelésről oktatásban részesül.

Kutatási hipotézis:

H1. Azok az újszülöttek, akiknél a sarokbőr beavatkozása során anyai közreműködéssel kapnak beavatkozást, alacsonyabb fájdalomszintűek, mint azok, akik anyai közreműködés nélkül részesülnek beavatkozásban.

H2. Azok az anyák, akik részt vesznek a csecsemő fájdalomcsillapításában a sarokrúd eljárás során, alacsonyabb szintű stresszt, szorongást és depressziót tapasztalnak, mint azok, akik nem vesznek részt a fájdalmas beavatkozás során.

H3. A nővérek pozitív hatást fejtenek ki a stresszszint csökkentésében, ha az anya részt vesz a saját baba fájdalomcsillapításában.

A PIPP (Premature Infant Pain Profile) skálát fogják használni a fájdalomreakció értékelésére a sarokrögzítési eljárás során. Az anya stressz, szorongás és depresszió szintjét, valamint a nővér stresszszintjét validált kérdőívekkel értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csecsemőknek:

- 23 hetes gesztációs kor felett született csecsemők, akiknél sarokbotos eljárásra van szükség, az első élethét után

Anyáknak:

- Anyák 18 év feletti életkora és jó olasz nyelvértés

Nővéreknek:

- Nővérek vagy gyermekápolók, akik legalább 6 hónapos szakmai tapasztalattal rendelkeznek a NICU-ban, és úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

Csecsemőknek:

  • Enterális és/vagy parenterális szedáció/fájdalomcsillapítás folyamatban van vagy felfüggesztve kevesebb mint 4 órával az eljárás kezdetétől
  • Csecsemők, akik egyszerre több fájdalmas eljárásban részesülnek

Anyáknak:

  • rosszul érti az olasz nyelvet
  • 18 év alatti kor

Nővéreknek:

  • Ápolók és gyermekápolók, akik szakmai tapasztalattal rendelkeznek a NICU-ban ≤ 6 hónap
  • Nővérek és gyermekápolók, akik nem adják hozzájárulásukat a tanulmányban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Valamennyi beíratott csecsemő megkapja a sarokbotos eljárást anya bevonásával, miután az anyát a beavatkozás során a nem gyógyszeres technikák alkalmazására kioktatják.
Egyéb: Beavatkozó csoport

Az anya részt vesz a nem gyógyszeres technikák megvalósításában a sarokbotos eljárás végrehajtása során az alábbiak szerint:

  • pólyázás;
  • nem tápláló szopás cumival 32 hetesnél fiatalabb PMA-ban szenvedő csecsemőknél;
  • táplálkozási szoptatás szacharózzal és/vagy anyatejjel PMA-ban szenvedő csecsemőknél ≥ 32 hetes;
  • holding;
  • az anyai hangnak való kitettség.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Minden beíratott csecsemő megkapja a helyi protokoll szerint a sarokbotos eljárást az anya közreműködése nélkül. A nem gyógyszeres technikákat egy második nővér fogja elvégezni, aki nem vesz részt magában a sarokbotolási eljárásban.
Egyéb: Normál gondozási csoport

Egy második ápolónő végzi el a nem gyógyszeres technikákat a sarokbotos eljárás során az anya közreműködése nélkül, az alábbiak szerint:

  • pólyázás;
  • nem tápláló szopás cumival 32 hetesnél fiatalabb PMA-ban szenvedő csecsemőknél;
  • táplálkozási szoptatás szacharózzal és/vagy anyatejjel PMA-ban szenvedő csecsemőknél ≥ 32 hetes;
  • holding.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött fájdalomválasza a sarokbotos eljárás végrehajtása során
Időkeret: A sarokrögzítés előtti 15 másodperctől az eljárás befejezése utáni 30 másodpercig
A Premature Infant Pain Profile (PIPP) fájdalompontozó eszközzel kiszámított fájdalompontszám minden eljáráshoz egyszer. A mérleg megköveteli a megfigyelést 15 másodperccel a sarok tapadása előtt és 30 másodperccel az eljárás befejezése után. Ez a pontszám "0" (nincs fájdalom) és "21" (maximális fájdalomválasz) között változik.
A sarokrögzítés előtti 15 másodperctől az eljárás befejezése utáni 30 másodpercig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya szorongása, stressze és depressziója
Időkeret: A felvétel időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, 15 napig mérve
A beiratkozott csecsemők anyai stresszének átlagos pontszámait a Szülői Stressz Skála – NICU és a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálat kezdetén és az egyes sarokszorító eljárások elvégzése után mérnek mindkét vizsgálati karban.
A felvétel időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, 15 napig mérve
A sarokbotot végző nővér stresszszintje
Időkeret: A felvétel időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, 15 napig mérve
A sarokrögzítést végző ápolónő stresszszintjének átlagos pontszámát a Rapid stresszértékelési skála (olasz validált skála) segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálat elején és az egyes sarokbotolási eljárások elvégzése után mérnek mindkét vizsgálati karban.
A felvétel időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, 15 napig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Co.Ma.Do./2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel