Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beteiligung der Mutter an der Schmerzbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation

20. Mai 2022 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Beteiligung der Mutter an der Schmerzbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Säuglinge, die auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden, können aufgrund mehrerer schmerzhafter und belastender Verfahren während ihres Krankenhausaufenthalts negative Auswirkungen erfahren. Die American Academy of Pediatrics empfiehlt, dass Gesundheitseinrichtungen, die sich um Neugeborene kümmern, Schmerzpräventions- und -managementprogramme implementieren sollten.

Es gibt einige nicht-pharmakologische Techniken, die entwickelt wurden, um die Schmerzwahrnehmung von Neugeborenen zu reduzieren, einschließlich Pucken, Halten, nicht nahrhaftes Saugen bei Säuglingen mit postmenstruellem Alter (PMA) unter 32 Wochen, ernährungsbedingtes Saugen mit der Verabreichung von Muttermilch oder Süßungsmitteln über 32 Wochen PMA und Exposition gegenüber mütterlicher Stimme.

Auch für Eltern ist die Erfahrung des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes auf der Neugeborenen-Intensivstation ein besonders belastendes Ereignis, das hauptsächlich durch Gefühle der Ausgrenzung aufgrund fehlender Interaktionen mit ihrem eigenen Baby aufgrund ihrer klinischen Bedingungen gekennzeichnet ist.

Daher ist es sehr wichtig, so schnell wie möglich bei elterlichem Stress einzugreifen, der die physische und psychische Lebensqualität der Familie beeinträchtigen kann. Dies ist möglich durch die Anwendung von Pflegeplänen, die die Eltern in die tägliche Pflege einbeziehen und sie in dem langen Prozess der Entwicklung und des Erwerbs von Autonomie und Fähigkeiten unterstützen.

Die Krankenschwester ist ein Gesundheitsdienstleister, der den häufigsten Kontakt mit Neugeborenen hat, die auf der NICU hospitalisiert sind, und spielt eine Schlüsselrolle bei der Vorbeugung, Erkennung und Bewältigung von Schmerzen bei Neugeborenen. Es besteht jedoch eine erhebliche Diskrepanz zwischen Theorie und Praxis: Viele Pflegekräfte und Ärzte sind sich bewusst, dass die meisten Eingriffe, die auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden, Schmerzen verursachen.

Daher können Krankenschwestern auch ein hohes Maß an physischem und psychischem Stress entwickeln, insbesondere wenn sie ein Neugeborenes behandeln, das Schmerzen hat.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Beteiligung der Mutter an der Schmerzbehandlung von Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, das Schmerzniveau reduzieren kann, das das Kind während des Fersenstichverfahrens unter Verwendung des Schmerzbewertungsinstruments Premature Infant Pain Profile (PIPP) wahrnimmt. Darüber hinaus wird das sekundäre Ziel der Studie darin bestehen, zu untersuchen, ob die Beteiligung der Mutter an der Schmerzbehandlung von Neugeborenen positive Auswirkungen auf die Mutter haben kann, indem sie Stress, Depressionen und Angstzustände reduziert und den physischen und psychischen Stress der Krankenschwestern verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem 2x2-Crossover-Design. Die Studienpopulation umfasst Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und nach der ersten Lebenswoche eine Fersenstick-Prozedur benötigen, Mütter von eingeschriebenen Säuglingen und Krankenschwestern, die die Fersenstick-Prozedur durchführen. Die Stichprobengröße beträgt 50 Neugeborene, die die Einschlusskriterien erfüllen. Neugeborene erhalten nach dem Zufallsprinzip: i) einen Fersenstick-Eingriff mit mütterlicher Beteiligung und nach einer Woche einen Fersenstick-Eingriff ohne mütterliche Beteiligung oder ii) einen Eingriff ohne mütterliche Beteiligung und nach einer Woche einen Eingriff mit mütterlicher Beteiligung. Für beide Gruppen beträgt die Auswaschzeit zwischen den beiden Verfahren 7 Tage.

Vor dem Eingriff mit mütterlicher Beteiligung erhält die Mutter eine Schulung zum Fersenstechverfahren und Schmerzmanagement.

Forschungshypothese:

H1. Neugeborene, die den Eingriff mit mütterlicher Beteiligung während des Fersenstechverfahrens erhalten, haben ein geringeres Schmerzniveau als diejenigen, die den Eingriff ohne mütterliche Beteiligung erhalten.

H2. Mütter, die während des Fersenstichverfahrens an der Schmerzbehandlung ihres Babys beteiligt sind, haben ein geringeres Maß an Stress, Angst und Depression als diejenigen, die während des schmerzhaften Verfahrens nicht beteiligt sind.

H3. Krankenschwestern wirken sich positiv auf die Reduzierung des Stressniveaus aus, wenn die Mutter an der Schmerzbehandlung des eigenen Babys beteiligt ist.

Die PIPP-Skala (Premature Infant Pain Profile) wird verwendet, um die Schmerzreaktion während des Heel Stick-Verfahrens zu bewerten. Das Stress-, Angst- und Depressionsniveau der Mutter und das Stressniveau der Krankenschwester werden mit validierten Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kleinkinder:

- Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥ 23 Wochen, die nach der ersten Lebenswoche eine Fersenstick-Operation benötigen

Für Mütter:

- Alter der Mutter über 18 Jahre und gute Kenntnisse der italienischen Sprache

Für Krankenschwestern:

- Krankenschwestern oder Kinderkrankenschwestern mit Berufserfahrung auf der neonatologischen Intensivstation ≥ 6 Monate, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden

Ausschlusskriterien:

Für Kleinkinder:

  • Enterale und/oder parenterale Sedierung/Analgesie, die weniger als 4 Stunden nach Beginn des Verfahrens andauert oder ausgesetzt wird
  • Säuglinge, die gleichzeitig mehrere schmerzhafte Eingriffe erhalten

Für Mütter:

  • schlechtes Verständnis der italienischen Sprache
  • Alter unter 18 Jahren

Für Krankenschwestern:

  • Krankenschwestern und Kinderkrankenschwestern mit Berufserfahrung auf neonatologischen Intensivstationen ≤ 6 Monate
  • Kranken- und Kinderkrankenschwestern, die der Studienteilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Alle eingeschriebenen Säuglinge erhalten das Fersenstickverfahren mit Beteiligung der Mutter, nachdem die Mutter in der Anwendung der nicht-pharmakologischen Techniken während der Durchführung des Verfahrens geschult wurde.
Sonstiges: Interventionsgruppe

Die Mutter wird wie folgt an der Umsetzung der nicht-pharmakologischen Techniken während der Durchführung des Fersenstichverfahrens beteiligt sein:

  • wickeln;
  • nicht nutritives Saugen mit Schnuller bei Säuglingen mit PMA < 32 Wochen;
  • Ernährungssaugen mit Saccharose und/oder Muttermilch bei Säuglingen mit PMA ≥ 32 Wochen;
  • halten;
  • Exposition gegenüber mütterlicher Stimme.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Alle eingeschriebenen Säuglinge erhalten das Fersenstickverfahren gemäß dem lokalen Protokoll ohne Beteiligung der Mutter. Die nicht-pharmakologischen Techniken werden von einer zweiten Pflegekraft durchgeführt, die nicht an der Fersenstick-Prozedur selbst beteiligt ist.
Sonstiges: Standardpflegegruppe

Eine zweite Krankenschwester führt die nicht-pharmakologischen Techniken während der Durchführung des Fersenstichverfahrens ohne Beteiligung der Mutter wie folgt durch:

  • wickeln;
  • nicht nutritives Saugen mit Schnuller bei Säuglingen mit PMA < 32 Wochen;
  • Ernährungssaugen mit Saccharose und/oder Muttermilch bei Säuglingen mit PMA ≥ 32 Wochen;
  • halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion des Neugeborenen während der Durchführung des Fersenstickverfahrens
Zeitfenster: Von 15 Sekunden vor dem Heel Stick bis 30 Sekunden nach dem Ende des Vorgangs
Schmerzscore, berechnet mit dem Schmerzscoring-Tool Premature Infant Pain Profile (PIPP), einmal für jeden Eingriff. Die Waage erfordert eine Beobachtung, beginnend 15 Sekunden vor dem Fersenkontakt bis 30 Sekunden nach dem Ende des Vorgangs. Dieser Wert variiert von „0“ (kein Schmerz) bis „21“ (maximale Schmerzreaktion).
Von 15 Sekunden vor dem Heel Stick bis 30 Sekunden nach dem Ende des Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst, Stress und Depression der Mutter
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie, gemessen bis zu 15 Tage
Die mittleren Werte des mütterlichen Stresses der aufgenommenen Säuglinge werden mit der Parental Stressor Scale - NICU und Depression, Anxiety and Stress Scale bewertet, die zu Beginn der Studie und nach Durchführung jedes Fersenstichverfahrens in beiden Studienarmen gemessen werden.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie, gemessen bis zu 15 Tage
Stressniveaus der Krankenschwester, die Fersenstock durchführt
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie, gemessen bis zu 15 Tage
Die durchschnittliche Punktzahl des Stressniveaus der Krankenschwester, die den Fersenstick durchführt, wird mit der Rapid Stress Assessment Scale (einer von Italien validierten Skala) bewertet, die zu Beginn der Studie und nach Durchführung jedes Fersenstick-Verfahrens in beiden Studienarmen gemessen wird.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie, gemessen bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Co.Ma.Do./2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Physiologisch

Klinische Studien zur Interventionsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren