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产妇参与新生儿重症监护病房的疼痛管理

产妇参与 NICU 疼痛管理:一项随机对照试验

入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的婴儿在住院期间可能会因多次痛苦和压力大的手术而受到负面影响。 美国儿科学会建议照顾新生儿的医疗机构应实施疼痛预防和管理计划。

已经开发了一些非药物技术来减少新生儿的痛觉,包括对月经后年龄 (PMA) 小于 32 周的婴儿进行襁褓、抱持、非营养性吸吮、使用母乳或甜味剂进行营养性吸吮超过 32 周的 PMA 和接触母亲的声音。

即使对于父母来说,他们的孩子在 NICU 住院的经历也是一个特别有压力的事件,主要特征是由于他们的临床状况而缺乏与自己婴儿的互动而产生的排斥感。

因此,尽快干预可能影响家庭身心生活质量的父母压力非常重要。 这可以通过应用让父母参与日常护理并在自主权和技能的长期发展和获得过程中支持他们的护理计划来实现。

护士是与 NICU 住院新生儿接触最频繁的医疗保健提供者,在预防、识别和管理新生儿疼痛方面发挥着关键作用。 然而,理论与实践之间存在相当大的差异:许多护士和医生都知道,在 NICU 中进行的大多数手术都会引起疼痛。

因此,护士也会产生高水平的生理和心理压力,尤其是当他们管理感到疼痛的新生儿时。

本研究的目的是使用早产儿疼痛概况 (PIPP) 疼痛评分工具评估母亲参与 NICU 新生儿的疼痛管理是否可以降低足跟贴手术过程中婴儿感知的疼痛水平。 此外,该研究的次要目标是调查母亲参与新生儿疼痛管理是否会对母亲减轻压力、抑郁和焦虑以及减轻护士的身心压力产生积极影响。

研究概览

详细说明

本研究是一项采用 2x2 交叉设计的前瞻性随机对照试验。 研究人群包括入住新生儿重症监护病房 (NICU) 并在出生后第一周需要足跟贴扎手术的新生儿、登记婴儿的母亲和进行足跟贴扎手术的护士。 样本量为 50 名符合纳入标准的新生儿。 新生儿将被随机分配接受:i) 有母亲参与的足跟贴扎手术,一周后没有母亲参与的足跟贴扎手术,或 ii) 没有母亲参与的手术,一周后有母亲参与的手术。 对于两组,两次程序之间的清除期为 7 天。

在母亲参与干预之前,母亲将接受有关脚后跟贴扎手术和疼痛管理的培训。

研究假设:

H1。在足跟贴壁手术期间接受有母亲参与干预的新生儿的疼痛程度低于那些没有母亲参与而接受干预的新生儿。

H2。与那些没有参与疼痛手术的妈妈相比,在足跟贴扎手术期间参与婴儿疼痛管理的妈妈们的压力、焦虑和抑郁水平较低。

H3。如果母亲参与自己婴儿的疼痛管理,护士在降低压力水平方面具有积极作用。

PIPP(早产儿疼痛概况)量表将用于评估足跟贴壁手术期间的疼痛反应。 母亲的压力、焦虑和抑郁水平以及护士的压力水平将通过经过验证的问卷进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于婴儿:

-出生 ≥ 23 周胎龄的婴儿在出生后第一周需要足跟贴扎手术

对于妈妈们:

- 母亲年龄超过 18 岁且能很好地理解意大利语

对于护士:

-决定参加研究的在 NICU ≥ 6 个月具有专业经验的护士或儿科护士

排除标准:

对于婴儿:

  • 肠内和/或肠外镇静/镇痛在手术开始后不到 4 小时内持续或暂停
  • 同时接受多项痛苦手术的婴儿

对于妈妈们:

  • 意大利语理解不好
  • 18岁以下

对于护士:

  • NICU专业经验≤6个月的护士和儿科护士
  • 不同意参与研究的护士和儿科护士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
所有登记的婴儿都将在母亲的参与下接受足跟贴手术,之后母亲将在手术过程中接受非药物技术应用方面的培训。

母亲将在足跟贴手术过程中参与非药物技术的实施,具体如下:

  • 襁褓;
  • PMA < 32 周的婴儿使用安抚奶嘴进行非营养性吸吮;
  • PMA ≥ 32 周的婴儿用蔗糖和/或母乳进行营养性吸吮;
  • 保持;
  • 接触母亲的声音。
有源比较器:标准护理
所有登记的婴儿将根据当地方案接受足跟贴手术,无需母亲参与。 非药物技术将由第二名护士执行,该护士不参与足跟贴扎手术本身。

在没有产妇参与的情况下,第二名护士将在足跟贴壁手术期间执行非药物技术,如下所示:

  • 襁褓;
  • PMA < 32 周的婴儿使用安抚奶嘴进行非营养性吸吮;
  • PMA ≥ 32 周的婴儿用蔗糖和/或母乳进行营养性吸吮;
  • 保持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足跟贴扎手术过程中新生儿的疼痛反应
大体时间:从脚跟贴前 15 秒到手术结束后 30 秒
每个程序使用早产儿疼痛概况 (PIPP) 疼痛评分工具计算一次疼痛评分。 量表需要在脚后跟粘住前 15 秒开始到手术结束后 30 秒进行观察。 这个分数从“0”(无痛)到“21”(最大疼痛反应)不等。
从脚跟贴前 15 秒到手术结束后 30 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲的焦虑、压力和抑郁
大体时间:从纳入之日到完成研究之日,最多 15 天
将使用父母压力量表 - NICU 和抑郁、焦虑和压力量表评估登记婴儿的母亲压力的平均分数,该量表在研究开始时和在研究的两个臂中执行每个足跟贴手术后进行测量。
从纳入之日到完成研究之日,最多 15 天
护士进行足跟贴的压力水平
大体时间:从纳入之日到完成研究之日,最多 15 天
将使用快速压力评估量表(意大利验证量表)评估进行足跟贴扎的护士的压力水平的平均分数,该量表在研究开始时以及在进行每个足跟贴扎手术后,在研究的两个臂中进行测量。
从纳入之日到完成研究之日,最多 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Agostino Guarino, RN、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2022年5月16日

研究完成 (实际的)

2022年5月16日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Co.Ma.Do./2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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