Moderns engagemang i smärtbehandling på NICU
Maternal involvering i smärtbehandling i NICU: en randomiserad kontrollerad studie
Spädbarn som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kan uppleva en negativ påverkan på grund av flera smärtsamma och stressande procedurer under deras sjukhusvistelse. American Academy of Pediatrics rekommenderar att vårdinrättningar som tar hand om nyfödda bör implementera smärtförebyggande och hanteringsprogram.
Det finns några icke-farmakologiska tekniker som har utvecklats för att minska nyföddas smärtuppfattning, inklusive swaddling, hållande, icke-näringsmässigt sugande hos spädbarn med postmenstruell ålder (PMA) under 32 veckor, näringsmässigt sug med administrering av bröstmjölk eller sötningsmedel PMA över 32 veckor och exponering för moderns röst.
Även för föräldrar är upplevelsen av sjukhusvistelse på neonatalavdelningen av deras barn en särskilt påfrestande händelse, främst kännetecknad av känslor av utanförskap på grund av bristande interaktion med sitt eget barn på grund av deras kliniska tillstånd.
Därför är det mycket viktigt att så snart som möjligt ingripa mot föräldrars stress som kan påverka familjens fysiska och psykiska livskvalitet. Detta är möjligt genom tillämpning av omvårdnadsplaner som involverar föräldrarna i den dagliga vården och stödjer dem i den långa processen av utveckling och förvärv av autonomi och färdigheter.
Sjuksköterskan är en vårdgivare som har den mest frekventa kontakten med nyfödda inlagda på sjukhus och har en nyckelroll i att förebygga, känna igen och hantera nyföddas smärta. Det finns dock en avsevärd diskrepans mellan teori och praktik: många sjuksköterskor och läkare är medvetna om att de flesta av de ingrepp som utförs på neonatalavdelningen orsakar smärta.
Därför kan sjuksköterskor också utveckla höga nivåer av fysisk och psykisk stress, särskilt när de hanterar en nyfödd som känner smärta.
Syftet med denna studie är att utvärdera om moderns engagemang i smärtbehandlingen av nyfödda som är inlagda på neonatalavdelning kan minska smärtnivån som upplevs av spädbarn under hälsticksproceduren med hjälp av PIPP-verktyget (Premature Infant Pain Profile). Dessutom kommer studiens sekundära mål att undersöka om moderns engagemang i smärtbehandling av nyfödda kan ge positiva effekter på modern för att minska stress, depression och ångest och för att minska sjuksköterskors fysiska och psykiska stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med en 2x2 crossover-design. Studiepopulationen inkluderar nyfödda inlagda på neonatalavdelningen som kräver en hälsticksprocedur efter den första levnadsveckan, mödrar till inskrivna spädbarn och sjuksköterskor som utför hälsticksprocedur. Urvalsstorleken kommer att vara 50 nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna. Nyfödda kommer att tilldelas slumpmässigt att få: i) en hälsticksprocedur med moderns inblandning och efter en vecka ett hälsticksprocedur utan moderns inblandning eller ii) ett ingrepp utan moderns inblandning och efter en vecka ett ingrepp med moderns inblandning. För båda grupperna är tvättperioden mellan de två procedurerna 7 dagar.
Före interventionen med mödrainblandningen kommer mamma att få en utbildning angående hälsticksprocedur och smärtbehandling.
Forskningshypotes:
H1. Nyfödda som får interventionen med moderns inblandning under hälsticksprocedur har lägre smärtnivå än de som får interventionen utan moderns inblandning.
H2. Mödrar som är inblandade i sin bebissmärtabehandling under hälsticksproceduren har lägre nivå av stress, ångest och depression än de som inte är involverade under det smärtsamma ingreppet.
H3. Sjuksköterskor har en positiv effekt när det gäller att minska stressnivån om mamman är involverad i smärtbehandling av det egna barnet.
PIPP-skalan (Premature Infant Pain Profile) kommer att användas för att utvärdera smärtresponsen under hälsticksproceduren. Graden av stress, ångest och depression hos mamma och stressnivån hos sjuksköterskan kommer att bedömas med validerade frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För spädbarn:
- Spädbarn födda ≥ 23 veckors graviditetsålder som kräver en hälsticksprocedur, efter den första levnadsveckan
För mammor:
- Mödrars ålder över 18 år och goda förståelse av italienska språket
För sjuksköterskor:
- Sjuksköterskor eller pediatriska sjuksköterskor med yrkeserfarenhet på NICU ≥ 6 månader som beslutar sig för att delta i studien
Exklusions kriterier:
För spädbarn:
- Enteral och/eller parenteral sedering/analgesi pågår eller upphör mindre än 4 timmar från början av proceduren
- Spädbarn som får flera smärtsamma ingrepp samtidigt
För mammor:
- dålig förståelse av italienska språket
- ålder under 18 år
För sjuksköterskor:
- Sjuksköterskor och barnsjuksköterskor med yrkeserfarenhet på NICU ≤ 6 månader
- Sjuksköterskor och barnsköterskor som inte ger sitt samtycke till studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Alla inskrivna spädbarn kommer att få hälsticksproceduren med moderns inblandning efter att mamman kommer att utbildas i tillämpningen av de icke-farmakologiska teknikerna under utförandet av proceduren.
|
Mamma kommer att vara involverad i att implementera de icke-farmakologiska teknikerna under utförandet av hälsticksproceduren enligt följande:
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Alla inskrivna spädbarn kommer att få hälsticksproceduren enligt lokala protokoll utan moderns inblandning.
De icke-farmakologiska teknikerna kommer att utföras av en andra sjuksköterska som inte är involverad i själva hälsticksproceduren.
|
En andra sjuksköterska kommer att utföra de icke-farmakologiska teknikerna under utförandet av hälsticksproceduren utan moderns inblandning enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyföddas smärtreaktion under utförandet av hälsticksprocedur
Tidsram: Från 15 sekunder före hälstick till 30 sekunder efter avslutad procedure
|
Smärtpoäng beräknad med smärtprofilen för prematur spädbarn (PIPP) en gång för varje procedur.
Skalan kräver en observation som börjar 15 sekunder innan hälstickan till 30 sekunder efter avslutad procedure.
Denna poäng varierar från "0" (ingen smärta) till "21" (maximalt smärtsvar).
|
Från 15 sekunder före hälstick till 30 sekunder efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest, stress och depression hos mamma
Tidsram: Från införandedatum till datum för slutförande av studien, uppmätt upp till 15 dagar
|
Medelpoäng för mödrastress hos inskrivna spädbarn kommer att utvärderas med Parental Stressor Scale - NICU och Depression, Anxiety and Stress Scale, mätt i början av studien och efter att ha utfört varje hälsticksprocedur, i båda studiegrenarna.
|
Från införandedatum till datum för slutförande av studien, uppmätt upp till 15 dagar
|
|
Stressnivåer av sjuksköterska som utför hälstick
Tidsram: Från införandedatum till datum för slutförande av studien, uppmätt upp till 15 dagar
|
Genomsnittlig poäng för stressnivån för sjuksköterskan som utför hälstaven kommer att utvärderas med Rapid stress assessment scale (en italiensk validerad skala), mätt i början av studien och efter att ha utfört varje hälsticksprocedur, i båda studiearmarna.
|
Från införandedatum till datum för slutförande av studien, uppmätt upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Axelin A, Lehtonen L, Pelander T, Salantera S. Mothers' different styles of involvement in preterm infant pain care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):415-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01150.x.
- Bellieni CV, Buonocore G, Nenci A, Franci N, Cordelli DM, Bagnoli F. Sensorial saturation: an effective analgesic tool for heel-prick in preterm infants: a prospective randomized trial. Biol Neonate. 2001 Jul;80(1):15-8. doi: 10.1159/000047113.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Busse M, Stromgren K, Thorngate L, Thomas KA. Parents' responses to stress in the neonatal intensive care unit. Crit Care Nurse. 2013 Aug;33(4):52-9; quiz 60. doi: 10.4037/ccn2013715.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Co.Ma.Do./2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .