Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení matky do zvládání bolesti na JIP

20. května 2022 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Zapojení matky do zvládání bolesti na JIP: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kojenci přijatí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) mohou zaznamenat negativní dopad v důsledku mnoha bolestivých a stresujících procedur během hospitalizace. Americká akademie pediatrů doporučuje, aby zdravotnická zařízení pečující o novorozence zavedla programy prevence a zvládání bolesti.

Existují některé nefarmakologické techniky, které byly vyvinuty ke snížení vnímání bolesti novorozence, včetně zavinutí, držení, nenutričního sání u kojenců s postmenstruačním věkem (PMA) pod 32 týdnů, nutričního sání s podáváním mateřského mléka nebo sladidel. nad 32 týdnů PMA a vystavení mateřskému hlasu.

I pro rodiče je zkušenost s hospitalizací jejich dítěte na JIP zvláště stresující událostí, charakterizovanou především pocity vyloučení kvůli nedostatku interakcí s vlastním dítětem v důsledku jejich klinického stavu.

Proto je velmi důležité co nejdříve intervenovat u stresu rodičů, který může ovlivnit fyzickou i psychickou kvalitu života rodiny. To je možné prostřednictvím aplikace plánů ošetřovatelské péče, které zapojují rodiče do každodenní péče a podporují je v dlouhém procesu rozvoje a získávání samostatnosti a dovedností.

Sestra je poskytovatel zdravotní péče, který má nejčastější kontakt s novorozenci hospitalizovanými na JIP a má klíčovou roli v prevenci, rozpoznání a zvládání novorozenecké bolesti. Existuje však značný rozpor mezi teorií a praxí: mnoho sester a lékařů si je vědomo toho, že většina výkonů prováděných na JIP způsobuje bolest.

Proto také sestry mohou vyvinout vysokou úroveň fyzického a psychického stresu, zvláště když zvládají novorozence, které cítí bolest.

Účelem této studie je zhodnotit, zda zapojení matky do zvládání bolesti u novorozenců přijatých na JIP může snížit úroveň bolesti vnímané kojencem během procedury vpichu paty pomocí nástroje pro hodnocení bolesti předčasného kojence (PIPP). Kromě toho bude sekundárním cílem studie prozkoumat, zda zapojení matky do zvládání bolesti u novorozenců může mít pozitivní účinky na matku při snižování stresu, deprese a úzkosti a při snižování fyzického a psychického stresu sester.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem 2x2. Studovaná populace zahrnuje novorozence přijaté na JIP, kteří vyžadují proceduru nalepování paty po prvním týdnu života, matky zapsaných kojenců a sestry provádějící proceduru nalepování paty. Velikost vzorku bude 50 novorozenců, kteří splňují kritéria pro zařazení. Novorozenci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili: i) proceduru nalepování paty se zapojením matky a po týdnu proceduru nalepování paty bez účasti matky nebo ii) zákrok bez účasti matky a po týdnu zákrok s postižením matky. Pro obě skupiny je vymývací období mezi dvěma procedurami 7 dní.

Před intervencí se zapojením matky absolvuje matka školení týkající se procedury paty a zvládání bolesti.

Výzkumná hypotéza:

H1. Novorozenci, kteří dostanou intervence se zapojením matky během procedury paty, mají nižší míru bolesti než ti, kteří podstoupí intervenci bez účasti matky.

H2. Matky, které jsou zapojeny do zvládání bolesti dítěte během procedury paty, mají nižší úroveň stresu, úzkosti a deprese než ty, které se bolestivé procedury neúčastní.

H3. Sestry mají pozitivní vliv na snížení hladiny stresu, pokud je matka zapojena do zvládání bolesti vlastního miminka.

Škála PIPP (Premature Infant Pain Profile) bude použita k vyhodnocení reakce na bolest během procedury paty. Míra stresu, úzkosti a deprese matky a míra stresu sestry budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kojence:

- Děti narozené ve věku ≥ 23 týdnů gestačního věku, které vyžadují proceduru nalepování paty, po prvním týdnu života

Pro maminky:

- Věk matek nad 18 let a dobré porozumění italskému jazyku

Pro zdravotní sestry:

- zdravotní sestry nebo dětské sestry s odbornou praxí na JIP ≥ 6 měsíců, které se rozhodnou zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

Pro kojence:

  • Enterální a/nebo parenterální sedace/analgezie probíhající nebo pozastavená méně než 4 hodiny od začátku výkonu
  • Kojenci, kteří podstupují více bolestivých procedur současně

Pro maminky:

  • špatné porozumění italskému jazyku
  • věk do 18 let

Pro zdravotní sestry:

  • Sestry a dětské sestry s odbornou praxí na JIP ≤ 6 měsíců
  • Sestry a dětské sestry, které nedají souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Všem přihlášeným kojencům bude provedena procedura paty se zapojením matky poté, co bude matka proškolena v aplikaci nefarmakologických technik při provádění procedury.
Jiný: Zásahová skupina

Matka se bude podílet na zavádění nefarmakologických technik během provádění procedury holení paty takto:

  • zavinování;
  • nenutriční sání s dudlíkem u kojenců s PMA < 32 týdnů;
  • nutriční sání se sacharózou a/nebo mateřským mlékem u kojenců s PMA ≥ 32 týdnů;
  • podíl;
  • vystavení mateřskému hlasu.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Všem zapsaným kojencům bude provedena procedura nalepování paty podle místního protokolu bez účasti matky. Nefarmakologické techniky bude provádět druhá sestra, která se nepodílí na samotné proceduře paty.
Jiný: Skupina standardní péče

Druhá sestra bude provádět nefarmakologické techniky během provádění procedury holení patou bez účasti matky následovně:

  • zavinování;
  • nenutriční sání s dudlíkem u kojenců s PMA < 32 týdnů;
  • nutriční sání se sacharózou a/nebo mateřským mlékem u kojenců s PMA ≥ 32 týdnů;
  • podíl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest novorozence během provádění procedury paty
Časové okno: Od 15 sekund před patou do 30 sekund po ukončení procedury
Skóre bolesti vypočítané pomocí nástroje pro hodnocení bolesti předčasného kojence (PIPP) jednou pro každý postup. Váha vyžaduje pozorování počínaje 15 sekundami před přilepením paty do 30 sekund po ukončení procedury. Toto skóre se pohybuje od "0" (žádná bolest) do "21" (maximální reakce na bolest).
Od 15 sekund před patou do 30 sekund po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost, stres a deprese matky
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení studie, měřeno do 15 dnů
Průměrné skóre mateřského stresu zapsaných kojenců bude vyhodnoceno pomocí škály rodičovského stresu - NICU a škály deprese, úzkosti a stresu, měřené na začátku studie a po provedení každé procedury držení paty v obou ramenech studie.
Od data zařazení do data ukončení studie, měřeno do 15 dnů
Úroveň stresu sestry vykonávající patu
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení studie, měřeno do 15 dnů
Průměrné skóre úrovně stresu sestry, která prováděla nalepování paty, bude vyhodnoceno pomocí škály hodnocení rychlého stresu (italská validovaná škála), měřené na začátku studie a po provedení každé procedury holení paty, v obou ramenech studie.
Od data zařazení do data ukončení studie, měřeno do 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Co.Ma.Do./2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, fyziologický

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit