- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04883944
Mors involvering i smertebehandling i NICU
Mors involvering i smertebehandling i NICU: en randomisert kontrollert prøvelse
Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) kan oppleve en negativ påvirkning på grunn av flere smertefulle og stressende prosedyrer under sykehusinnleggelsen. American Academy of Pediatrics anbefaler at helseinstitusjoner som tar seg av nyfødte bør implementere smerteforebyggende og smertebehandlingsprogrammer.
Det er noen ikke-farmakologiske teknikker som er utviklet for å redusere nyfødtes smerteoppfatning, inkludert svøping, holding, ikke-ernæringsmessig suging hos spedbarn med postmenstruell alder (PMA) under 32 uker, ernæringsmessig suging med administrering av morsmelk eller søtningsmidler over 32 uker PMA og eksponering for mors stemme.
Selv for foreldre er opplevelsen av sykehusinnleggelse av barnet på NICU en spesielt stressende hendelse, hovedsakelig preget av følelser av ekskludering på grunn av manglende interaksjoner med sin egen baby på grunn av deres kliniske tilstander.
Derfor er det svært viktig å gripe inn så snart som mulig mot foreldrestress som kan påvirke den fysiske og psykiske livskvaliteten til familien. Dette er mulig gjennom anvendelse av sykepleieplaner som involverer foreldrene i den daglige omsorgen og støtter dem i den lange prosessen med utvikling og tilegnelse av autonomi og ferdigheter.
Sykepleieren er en helsepersonell som har den hyppigste kontakten med nyfødte innlagt på sykehus og har en nøkkelrolle i å forebygge, gjenkjenne og håndtere smerter hos nyfødte. Det er imidlertid et betydelig avvik mellom teori og praksis: mange sykepleiere og leger er klar over at de fleste prosedyrene som utføres på intensivavdelingen forårsaker smerte.
Derfor kan sykepleiere også utvikle høye nivåer av fysisk og psykisk stress, spesielt når de håndterer en nyfødt som føler smerte.
Hensikten med denne studien er å evaluere om mors involvering i smertebehandling av nyfødte innlagt på nyfødt intensivavdeling kan redusere smertenivået som oppfattes av spedbarn under hælstikkprosedyren ved å bruke smertescoringsverktøyet Premature Infant Pain Profile (PIPP). I tillegg vil studiens sekundære mål være å undersøke om mors involvering i smertebehandling av nyfødte kan gi positive effekter på mor for å redusere stress, depresjon og angst og for å redusere sykepleiernes fysiske og psykiske stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med et 2x2 crossover-design. Studiepopulasjonen inkluderer nyfødte innlagt på NICU som krever en hælstikkprosedyre etter den første uken av livet, mødre til registrerte spedbarn og sykepleiere som utfører hælstikkprosedyren. Utvalgsstørrelsen vil være 50 nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene. Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt: i) en hælstikkprosedyre med morsinvolvering og etter en uke en hælstikkprosedyre uten morsinvolvering eller ii) en prosedyre uten morsinvolvering og etter en uke en prosedyre med morsinvolvering. For begge gruppene er utvaskingsperioden mellom de to prosedyrene 7 dager.
Før intervensjonen med morsinvolveringen vil mor få opplæring om hælstikkprosedyre og smertebehandling.
Forskningshypotese:
H1. Nyfødte som mottar intervensjonen med morsinvolvering under hælstikkprosedyren har lavere smertenivå enn de som mottar intervensjonen uten morsinvolvering.
H2. Mødre som er involvert i sin babys smertebehandling under hælprosedyren har lavere nivå av stress, angst og depresjon enn de som ikke er involvert under den smertefulle prosedyren.
H3. Sykepleiere har en positiv effekt når det gjelder å redusere stressnivået dersom mor er involvert i smertebehandling av egen baby.
PIPP-skalaen (Premature Infant Pain Profile) vil bli brukt for å evaluere smerteresponsen under hælstikkprosedyren. Nivået av stress, angst og depresjon hos mor og stressnivået til sykepleier vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For spedbarn:
- Spedbarn født ≥ 23 uker med svangerskapsalder som krever en hælstikkprosedyre, etter den første leveuken
For mødre:
- Mødres alder over 18 år og god forståelse av italiensk språk
For sykepleiere:
- Sykepleiere eller barnesykepleiere med yrkeserfaring i NICU ≥ 6 måneder som bestemmer seg for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
For spedbarn:
- Enteral og/eller parenteral sedasjon/analgesi pågår eller opphører mindre enn 4 timer fra begynnelsen av prosedyren
- Spedbarn som får flere smertefulle prosedyrer samtidig
For mødre:
- dårlig forståelse av italiensk språk
- alder under 18 år
For sykepleiere:
- Sykepleiere og barnesykepleiere med yrkeserfaring i NICU ≤ 6 måneder
- Sykepleiere og barnesykepleiere som ikke gir samtykke til studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle påmeldte spedbarn vil motta hælstikkprosedyren med morsinvolvering etter at mor vil bli opplært i bruken av de ikke-farmakologiske teknikkene under utførelsen av prosedyren.
|
Mor vil være involvert i implementering av de ikke-farmakologiske teknikkene under utførelsen av hælstikkprosedyren som følger:
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Alle påmeldte spedbarn vil motta hælstikkprosedyren i henhold til lokal protokoll uten mors involvering.
De ikke-farmakologiske teknikkene vil bli utført av en annen sykepleier som ikke er involvert i selve hælprosedyren.
|
En annen sykepleier vil utføre de ikke-farmakologiske teknikkene under utførelsen av hælstikkprosedyren uten mors involvering som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødts smerterespons under utførelsen av hælstikkprosedyren
Tidsramme: Fra 15 sekunder før hælstikk til 30 sekunder etter endt prosedyre
|
Smertescore beregnet med smertescoringsverktøyet for premature spedbarnssmerteprofil (PIPP) én gang for hver prosedyre.
Skalaen krever en observasjon som starter 15 sekunder før hælstokken til 30 sekunder etter endt prosedyre.
Denne poengsummen varierer fra "0" (ingen smerte) til "21" (maksimal smerterespons).
|
Fra 15 sekunder før hælstikk til 30 sekunder etter endt prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst, stress og depresjon hos mor
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for fullføring av studien, målt opp til 15 dager
|
Gjennomsnittlig skår for maternell stress hos spedbarn som er påmeldt, vil bli evaluert med Parental Stressor Scale - NICU og Depression, Anxiety and Stress Scale, målt i begynnelsen av studien og etter å ha utført hver hælstikkprosedyre, i begge studiegrener.
|
Fra datoen for inkludering til datoen for fullføring av studien, målt opp til 15 dager
|
|
Stressnivåer av sykepleier som utfører hælstokk
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for fullføring av studien, målt opp til 15 dager
|
Gjennomsnittlig poengsum for stressnivå for sykepleieren som utfører hælstokken vil bli evaluert med Rapid stress assessment-skalaen (en italiensk validert skala), målt ved begynnelsen av studien og etter å ha utført hver hælstikkprosedyre, i begge studiegrener.
|
Fra datoen for inkludering til datoen for fullføring av studien, målt opp til 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Axelin A, Lehtonen L, Pelander T, Salantera S. Mothers' different styles of involvement in preterm infant pain care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):415-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01150.x.
- Bellieni CV, Buonocore G, Nenci A, Franci N, Cordelli DM, Bagnoli F. Sensorial saturation: an effective analgesic tool for heel-prick in preterm infants: a prospective randomized trial. Biol Neonate. 2001 Jul;80(1):15-8. doi: 10.1159/000047113.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Busse M, Stromgren K, Thorngate L, Thomas KA. Parents' responses to stress in the neonatal intensive care unit. Crit Care Nurse. 2013 Aug;33(4):52-9; quiz 60. doi: 10.4037/ccn2013715.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Co.Ma.Do./2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .