Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors involvering i smertebehandling i NICU

Mors involvering i smertebehandling i NICU: en randomisert kontrollert prøvelse

Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) kan oppleve en negativ påvirkning på grunn av flere smertefulle og stressende prosedyrer under sykehusinnleggelsen. American Academy of Pediatrics anbefaler at helseinstitusjoner som tar seg av nyfødte bør implementere smerteforebyggende og smertebehandlingsprogrammer.

Det er noen ikke-farmakologiske teknikker som er utviklet for å redusere nyfødtes smerteoppfatning, inkludert svøping, holding, ikke-ernæringsmessig suging hos spedbarn med postmenstruell alder (PMA) under 32 uker, ernæringsmessig suging med administrering av morsmelk eller søtningsmidler over 32 uker PMA og eksponering for mors stemme.

Selv for foreldre er opplevelsen av sykehusinnleggelse av barnet på NICU en spesielt stressende hendelse, hovedsakelig preget av følelser av ekskludering på grunn av manglende interaksjoner med sin egen baby på grunn av deres kliniske tilstander.

Derfor er det svært viktig å gripe inn så snart som mulig mot foreldrestress som kan påvirke den fysiske og psykiske livskvaliteten til familien. Dette er mulig gjennom anvendelse av sykepleieplaner som involverer foreldrene i den daglige omsorgen og støtter dem i den lange prosessen med utvikling og tilegnelse av autonomi og ferdigheter.

Sykepleieren er en helsepersonell som har den hyppigste kontakten med nyfødte innlagt på sykehus og har en nøkkelrolle i å forebygge, gjenkjenne og håndtere smerter hos nyfødte. Det er imidlertid et betydelig avvik mellom teori og praksis: mange sykepleiere og leger er klar over at de fleste prosedyrene som utføres på intensivavdelingen forårsaker smerte.

Derfor kan sykepleiere også utvikle høye nivåer av fysisk og psykisk stress, spesielt når de håndterer en nyfødt som føler smerte.

Hensikten med denne studien er å evaluere om mors involvering i smertebehandling av nyfødte innlagt på nyfødt intensivavdeling kan redusere smertenivået som oppfattes av spedbarn under hælstikkprosedyren ved å bruke smertescoringsverktøyet Premature Infant Pain Profile (PIPP). I tillegg vil studiens sekundære mål være å undersøke om mors involvering i smertebehandling av nyfødte kan gi positive effekter på mor for å redusere stress, depresjon og angst og for å redusere sykepleiernes fysiske og psykiske stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med et 2x2 crossover-design. Studiepopulasjonen inkluderer nyfødte innlagt på NICU som krever en hælstikkprosedyre etter den første uken av livet, mødre til registrerte spedbarn og sykepleiere som utfører hælstikkprosedyren. Utvalgsstørrelsen vil være 50 nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene. Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt: i) en hælstikkprosedyre med morsinvolvering og etter en uke en hælstikkprosedyre uten morsinvolvering eller ii) en prosedyre uten morsinvolvering og etter en uke en prosedyre med morsinvolvering. For begge gruppene er utvaskingsperioden mellom de to prosedyrene 7 dager.

Før intervensjonen med morsinvolveringen vil mor få opplæring om hælstikkprosedyre og smertebehandling.

Forskningshypotese:

H1. Nyfødte som mottar intervensjonen med morsinvolvering under hælstikkprosedyren har lavere smertenivå enn de som mottar intervensjonen uten morsinvolvering.

H2. Mødre som er involvert i sin babys smertebehandling under hælprosedyren har lavere nivå av stress, angst og depresjon enn de som ikke er involvert under den smertefulle prosedyren.

H3. Sykepleiere har en positiv effekt når det gjelder å redusere stressnivået dersom mor er involvert i smertebehandling av egen baby.

PIPP-skalaen (Premature Infant Pain Profile) vil bli brukt for å evaluere smerteresponsen under hælstikkprosedyren. Nivået av stress, angst og depresjon hos mor og stressnivået til sykepleier vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For spedbarn:

- Spedbarn født ≥ 23 uker med svangerskapsalder som krever en hælstikkprosedyre, etter den første leveuken

For mødre:

- Mødres alder over 18 år og god forståelse av italiensk språk

For sykepleiere:

- Sykepleiere eller barnesykepleiere med yrkeserfaring i NICU ≥ 6 måneder som bestemmer seg for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

For spedbarn:

  • Enteral og/eller parenteral sedasjon/analgesi pågår eller opphører mindre enn 4 timer fra begynnelsen av prosedyren
  • Spedbarn som får flere smertefulle prosedyrer samtidig

For mødre:

  • dårlig forståelse av italiensk språk
  • alder under 18 år

For sykepleiere:

  • Sykepleiere og barnesykepleiere med yrkeserfaring i NICU ≤ 6 måneder
  • Sykepleiere og barnesykepleiere som ikke gir samtykke til studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle påmeldte spedbarn vil motta hælstikkprosedyren med morsinvolvering etter at mor vil bli opplært i bruken av de ikke-farmakologiske teknikkene under utførelsen av prosedyren.

Mor vil være involvert i implementering av de ikke-farmakologiske teknikkene under utførelsen av hælstikkprosedyren som følger:

  • svøping;
  • ikke-ernæringsmessig suging med smokk hos spedbarn med PMA < 32 uker;
  • ernæringsmessig suging med sukrose og/eller morsmelk hos spedbarn med PMA ≥ 32 uker;
  • holding;
  • eksponering for mors stemme.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Alle påmeldte spedbarn vil motta hælstikkprosedyren i henhold til lokal protokoll uten mors involvering. De ikke-farmakologiske teknikkene vil bli utført av en annen sykepleier som ikke er involvert i selve hælprosedyren.

En annen sykepleier vil utføre de ikke-farmakologiske teknikkene under utførelsen av hælstikkprosedyren uten mors involvering som følger:

  • svøping;
  • ikke-ernæringsmessig suging med smokk hos spedbarn med PMA < 32 uker;
  • ernæringsmessig suging med sukrose og/eller morsmelk hos spedbarn med PMA ≥ 32 uker;
  • holder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødts smerterespons under utførelsen av hælstikkprosedyren
Tidsramme: Fra 15 sekunder før hælstikk til 30 sekunder etter endt prosedyre
Smertescore beregnet med smertescoringsverktøyet for premature spedbarnssmerteprofil (PIPP) én gang for hver prosedyre. Skalaen krever en observasjon som starter 15 sekunder før hælstokken til 30 sekunder etter endt prosedyre. Denne poengsummen varierer fra "0" (ingen smerte) til "21" (maksimal smerterespons).
Fra 15 sekunder før hælstikk til 30 sekunder etter endt prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst, stress og depresjon hos mor
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for fullføring av studien, målt opp til 15 dager
Gjennomsnittlig skår for maternell stress hos spedbarn som er påmeldt, vil bli evaluert med Parental Stressor Scale - NICU og Depression, Anxiety and Stress Scale, målt i begynnelsen av studien og etter å ha utført hver hælstikkprosedyre, i begge studiegrener.
Fra datoen for inkludering til datoen for fullføring av studien, målt opp til 15 dager
Stressnivåer av sykepleier som utfører hælstokk
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for fullføring av studien, målt opp til 15 dager
Gjennomsnittlig poengsum for stressnivå for sykepleieren som utfører hælstokken vil bli evaluert med Rapid stress assessment-skalaen (en italiensk validert skala), målt ved begynnelsen av studien og etter å ha utført hver hælstikkprosedyre, i begge studiegrener.
Fra datoen for inkludering til datoen for fullføring av studien, målt opp til 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Co.Ma.Do./2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere