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NICU의 통증 관리에 산모 참여

2022년 5월 20일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

NICU의 통증 관리에 산모 참여: 무작위 대조 시험

신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 영아는 입원 기간 동안 여러 번의 고통스럽고 스트레스가 많은 절차로 인해 부정적인 영향을 경험할 수 있습니다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 신생아를 돌보는 의료 시설이 통증 예방 및 관리 프로그램을 시행해야 한다고 권고합니다.

32주 미만의 월경 후 연령(PMA)을 가진 영아의 포대기, 안기, 비영양적 빨기, 모유 또는 감미료 투여를 통한 영양적 빨기 등 신생아의 통증 인식을 줄이기 위해 개발된 비약물적 기술이 있습니다. 32주 PMA 이상 및 산모의 목소리에 대한 노출.

부모에게도 자녀의 NICU 입원 경험은 특히 스트레스가 많은 사건이며, 주로 임상 상태로 인해 자신의 아기와의 상호작용 부족으로 인한 배제감이 특징입니다.

따라서 가족의 신체적, 심리적 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 부모의 스트레스에 하루빨리 개입하는 것이 매우 중요하다. 이것은 부모가 일상적인 돌봄에 참여하고 장기간의 자율성과 기술 습득 및 개발 과정에서 부모를 지원하는 개호 계획의 적용을 통해 가능합니다.

간호사는 NICU에 입원한 신생아와 가장 빈번하게 접촉하는 의료 제공자로서 신생아의 통증을 예방, 인식 및 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 이론과 실제 사이에는 상당한 불일치가 있습니다. 많은 간호사와 의사는 NICU에서 수행되는 대부분의 절차가 통증을 유발한다는 것을 알고 있습니다.

따라서 간호사도 특히 통증을 느끼는 신생아를 관리할 때 높은 수준의 신체적, 심리적 스트레스를 받을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 NICU에 입원한 신생아의 통증 관리에 산모가 참여하는 것이 PIPP(Premature Infant Pain Profile) 통증 점수 도구를 사용하여 발뒤꿈치 스틱 시술 중 아기가 인지하는 통증 수준을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 이 연구의 두 번째 목표는 산모가 신생아의 통증 관리에 참여하는 것이 산모의 스트레스, 우울증 및 불안 감소와 간호사의 신체적, 심리적 스트레스 감소에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2x2 교차 디자인의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연구 모집단에는 생후 첫 주 이후 힐 스틱 절차가 필요한 NICU에 입원한 신생아, 등록된 유아의 어머니 및 힐 스틱 절차를 수행하는 간호사가 포함됩니다. 샘플 크기는 포함 기준을 충족하는 50명의 신생아입니다. 신생아는 무작위로 다음을 받도록 배정됩니다: i) 산모가 참여하는 힐스틱 시술과 일주일 후 산모가 개입하지 않는 힐스틱 시술 또는 ii) 산모가 관여하지 않는 시술과 일주일 후 산모가 참여하는 시술. 두 그룹 모두 두 절차 사이의 휴약 기간은 7일입니다.

산모 참여 개입 전에 산모는 힐 스틱 절차 및 통증 관리에 대한 교육을 받습니다.

연구 가설:

H1. 발뒤꿈치 스틱 시술 중 산모의 참여로 중재를 받은 신생아는 산모의 개입 없이 중재를 받은 신생아보다 통증 수준이 낮습니다.

H2. 힐 스틱 시술 중 아기 통증 관리에 관여하는 산모는 고통스러운 시술에 관여하지 않는 산모보다 스트레스, 불안 및 우울증 수준이 낮습니다.

H3. 산모가 아기의 통증 관리에 참여하면 간호사는 스트레스 수준을 줄이는 데 긍정적인 영향을 미칩니다.

PIPP(Premature Infant Pain Profile) 척도는 발뒤꿈치 붙이기 시술 중 통증 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 산모의 스트레스, 불안, 우울 정도와 간호사의 스트레스 정도를 검증된 설문지로 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유아용:

- 생후 1주가 지난 후 힐 스틱 시술이 필요한 재태 주령 23주 이상으로 태어난 영아

어머니를 위한:

- 어머니의 나이가 18세 이상이고 이탈리아어에 대한 이해력이 높음

간호사:

- 연구에 참여하기로 결정한 NICU ≥ 6개월의 전문 경험이 있는 간호사 또는 소아과 간호사

제외 기준:

유아용:

  • 장관 및/또는 비경구 진정/진통이 진행 중이거나 시술 시작 후 4시간 이내에 중단됨
  • 동시에 여러 고통스러운 시술을 받는 영아

어머니를 위한:

  • 이탈리아어의 나쁜 이해
  • 만 18세 미만

간호사:

  • NICU ≤ 6개월 전문 경험이 있는 간호사 및 소아과 간호사
  • 연구 참여에 동의하지 않는 간호사 및 소아과 간호사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
등록된 모든 영아는 절차를 수행하는 동안 어머니가 비약리학적 기술의 적용에 대해 교육을 받은 후 어머니의 참여와 함께 발뒤꿈치 스틱 절차를 받게 됩니다.
다른: 개입 그룹

어머니는 다음과 같이 발뒤꿈치 붙이기 절차를 수행하는 동안 비약물적 기법을 구현하는 데 참여하게 됩니다.

  • 포대기;
  • PMA < 32주 영아의 젖꼭지를 사용한 비영양적 빨기;
  • PMA ≥ 32주 영아의 자당 및/또는 모유로 영양 빠는 것;
  • 보유;
  • 어머니의 목소리에 노출.
활성 비교기: 스탠다드 케어
등록된 모든 영유아는 산모의 개입 없이 현지 프로토콜에 따라 힐스틱 시술을 받게 됩니다. 비약물적 기법은 힐 스틱 절차 자체에 관여하지 않는 두 번째 간호사가 수행합니다.
다른: 표준 치료 그룹

두 번째 간호사는 다음과 같이 산모의 개입 없이 힐 스틱 절차를 수행하는 동안 비약물 기법을 수행합니다.

  • 포대기;
  • PMA < 32주 영아의 젖꼭지를 사용한 비영양적 빨기;
  • PMA ≥ 32주 영아의 자당 및/또는 모유로 영양 빠는 것;
  • 보유.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힐 스틱 시술 시 신생아의 통증 반응
기간: 힐 스틱 전 15초부터 시술 종료 후 30초까지
미숙아 통증 프로필(PIPP) 통증 점수 도구를 사용하여 각 시술에 대해 한 번씩 계산된 통증 점수. 척도는 발뒤꿈치가 달라붙기 15초 전부터 시술 종료 후 30초까지 관찰해야 합니다. 이 점수는 "0"(통증 없음)에서 "21"(최대 통증 반응)까지 다양합니다.
힐 스틱 전 15초부터 시술 종료 후 30초까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 불안, 스트레스 및 우울증
기간: 포함일로부터 연구 완료일까지, 최대 15일까지 측정
등록된 유아의 산모 스트레스의 평균 점수는 부모 스트레스 척도 - NICU 및 우울증, 불안 및 스트레스 척도로 평가되며, 연구 시작 시와 각 발뒤꿈치 스틱 절차를 수행한 후 연구의 양쪽 부문에서 측정됩니다.
포함일로부터 연구 완료일까지, 최대 15일까지 측정
힐스틱을 수행하는 간호사의 스트레스 수준
기간: 포함일로부터 연구 완료일까지, 최대 15일까지 측정
힐 스틱을 수행하는 간호사의 스트레스 수준의 평균 점수는 연구 시작 시와 연구의 양쪽 팔에서 각각의 힐 스틱 절차를 수행한 후 측정되는 신속 스트레스 평가 척도(이탈리아 인증 척도)로 평가됩니다.
포함일로부터 연구 완료일까지, 최대 15일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

수사관

  • 수석 연구원: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Co.Ma.Do./2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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