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Coinvolgimento materno nella gestione del dolore in terapia intensiva neonatale

20 maggio 2022 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Coinvolgimento materno nella gestione del dolore in terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato

I neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono subire un impatto negativo a causa di molteplici procedure dolorose e stressanti durante il loro ricovero. L'American Academy of Pediatrics raccomanda che le strutture sanitarie che si prendono cura dei neonati implementino programmi di prevenzione e gestione del dolore.

Esistono alcune tecniche non farmacologiche che sono state sviluppate per ridurre la percezione del dolore del neonato, tra cui la fasciatura, il trattenimento, la suzione non nutritiva nei neonati con età post-mestruale (PMA) inferiore a 32 settimane, la suzione nutrizionale con la somministrazione di latte materno o dolcificanti sopra le 32 settimane di PMA ed esposizione alla voce materna.

Anche per i genitori l'esperienza del ricovero in terapia intensiva neonatale del proprio figlio è un evento particolarmente stressante, caratterizzato principalmente da sentimenti di esclusione dovuti alla mancata interazione con il proprio bambino a causa delle sue condizioni cliniche.

Per questo è molto importante intervenire il prima possibile sullo stress genitoriale che può incidere sulla qualità fisica e psicologica della vita della famiglia. Ciò è possibile attraverso l'applicazione di piani di assistenza infermieristica che coinvolgano i genitori nella cura quotidiana e li supportino nel lungo processo di sviluppo e acquisizione di autonomia e competenze.

L'infermiere è l'operatore sanitario che ha il contatto più frequente con i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale e ha un ruolo chiave nella prevenzione, nel riconoscimento e nella gestione del dolore del neonato. Tuttavia, c'è una notevole discrepanza tra la teoria e la pratica: molti infermieri e medici sono consapevoli che la maggior parte delle procedure eseguite in terapia intensiva neonatale causano dolore.

Pertanto, anche gli infermieri possono sviluppare alti livelli di stress fisico e psicologico, in particolare quando gestiscono un neonato che avverte dolore.

Lo scopo di questo studio è valutare se il coinvolgimento materno nella gestione del dolore del neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale possa ridurre il livello di dolore percepito dal bambino durante la procedura di inserimento del tallone utilizzando lo strumento di punteggio del dolore del profilo del dolore del bambino prematuro (PIPP). Inoltre, l'obiettivo secondario dello studio sarà quello di indagare se il coinvolgimento materno nella gestione del dolore del neonato possa produrre effetti positivi sulla madre nel ridurre lo stress, la depressione e l'ansia e nel ridurre lo stress fisico e psicologico degli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato con un disegno crossover 2x2. La popolazione dello studio comprende i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale che richiedono una procedura di infissione al tallone dopo la prima settimana di vita, le madri dei bambini arruolati e gli infermieri che eseguono la procedura di infissione al tallone. La dimensione del campione sarà di 50 neonati che soddisfano i criteri di inclusione. I neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere: i) una procedura di puntura del tallone con coinvolgimento materno e dopo una settimana una procedura di puntura del tallone senza coinvolgimento materno o ii) una procedura senza coinvolgimento materno e dopo una settimana una procedura con coinvolgimento materno. Per entrambi i gruppi il periodo di washout tra le due procedure è di 7 giorni.

Prima dell'intervento con il coinvolgimento materno, la madre riceverà una formazione riguardante la procedura del tallone e la gestione del dolore.

Ipotesi di ricerca:

H1. I neonati che ricevono l'intervento con il coinvolgimento materno durante la procedura di calcagno hanno un livello di dolore inferiore rispetto a quelli che ricevono l'intervento senza il coinvolgimento materno.

H2. Le madri che sono coinvolte nella gestione del dolore del loro bambino durante la procedura del bastone al tallone hanno un livello inferiore di stress, ansia e depressione rispetto a quelle che non sono coinvolte durante la procedura dolorosa.

H3. Gli infermieri hanno un effetto positivo in termini di riduzione del livello di stress se la madre è coinvolta nella gestione del dolore del proprio bambino.

La scala PIPP (Premature Infant Pain Profile) verrà utilizzata per valutare la risposta al dolore durante la procedura del tallone. Il livello di stress, ansia e depressione della madre e il livello di stress dell'infermiera saranno valutati con questionari validati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i neonati:

- Neonati nati ≥ 23 settimane di età gestazionale che richiedono una procedura di infissione del tallone, dopo la prima settimana di vita

Per le mamme:

- Età della madre maggiore di 18 anni e buona comprensione della lingua italiana

Per gli infermieri:

- Infermieri o infermieri pediatrici con esperienza professionale in NICU ≥ 6 mesi che decidono di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Per i neonati:

  • Sedazione/analgesia enterale e/o parenterale in corso o sospesa da meno di 4 ore dall'inizio della procedura
  • Neonati che ricevono più procedure dolorose contemporaneamente

Per le mamme:

  • scarsa comprensione della lingua italiana
  • età inferiore a 18 anni

Per gli infermieri:

  • Infermieri e infermieri pediatrici con esperienza professionale in terapia intensiva neonatale ≤ 6 mesi
  • Infermieri e infermieri pediatrici che non danno il consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i bambini arruolati riceveranno la procedura del tallone con il coinvolgimento materno dopo che la madre sarà stata addestrata sull'applicazione delle tecniche non farmacologiche durante l'esecuzione della procedura.
Altro: Gruppo di intervento

La madre sarà coinvolta nell'implementazione delle tecniche non farmacologiche durante l'esecuzione della procedura del tallone come segue:

  • fasciare;
  • suzione non nutritiva con ciuccio nei neonati con PMA < 32 settimane;
  • suzione nutrizionale con saccarosio e/o latte materno nei neonati con PMA ≥ 32 settimane;
  • presa;
  • esposizione alla voce materna.
Comparatore attivo: Cura standard
Tutti i bambini arruolati riceveranno la procedura del tallone secondo il protocollo locale senza il coinvolgimento materno. Le tecniche non farmacologiche saranno eseguite da un secondo infermiere non coinvolto nella procedura stessa del bastone del tallone.
Altro: Gruppo di cure standard

Una seconda infermiera eseguirà le tecniche non farmacologiche durante l'esecuzione della procedura del bastone del tallone senza il coinvolgimento materno come segue:

  • fasciare;
  • suzione non nutritiva con ciuccio nei neonati con PMA < 32 settimane;
  • suzione nutrizionale con saccarosio e/o latte materno nei neonati con PMA ≥ 32 settimane;
  • presa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore del neonato durante l'esecuzione della procedura del bastone del tallone
Lasso di tempo: Da 15 secondi prima che il tallone si attacchi a 30 secondi dopo la fine della procedura
Punteggio del dolore calcolato con lo strumento di punteggio del dolore del profilo del dolore del neonato prematuro (PIPP) una volta per ciascuna procedura. La scala richiede un'osservazione a partire da 15 secondi prima che il tallone si attacchi a 30 secondi dopo la fine della procedura. Questo punteggio varia da "0" (nessun dolore) a "21" (massima risposta al dolore).
Da 15 secondi prima che il tallone si attacchi a 30 secondi dopo la fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia, stress e depressione della madre
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di completamento dello studio, misurato fino a 15 giorni
I punteggi medi dello stress materno dei bambini arruolati saranno valutati con la Parental Stressor Scale - NICU e la Depression, Anxiety and Stress Scale, misurata all'inizio dello studio e dopo aver eseguito ciascuna procedura del tallone, in entrambi i bracci dello studio.
Dalla data di inclusione fino alla data di completamento dello studio, misurato fino a 15 giorni
Livelli di stress dell'infermiere che esegue il bastone del tallone
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di completamento dello studio, misurato fino a 15 giorni
Il punteggio medio del livello di stress dell'infermiere che esegue la talloniera sarà valutato con la scala di valutazione rapida dello stress (una scala italiana validata), misurata all'inizio dello studio e dopo aver eseguito ciascuna procedura di talloniera, in entrambi i bracci dello studio.
Dalla data di inclusione fino alla data di completamento dello studio, misurato fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Co.Ma.Do./2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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