- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04883944
Mødres involvering i smertebehandling på NICU
Maternal involvering i smertebehandling i NICU: et randomiseret kontrolleret forsøg
Spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) kan opleve en negativ påvirkning på grund af flere smertefulde og stressende procedurer under deres indlæggelse. American Academy of Pediatrics anbefaler, at sundhedsfaciliteter, der tager sig af nyfødte, bør implementere smerteforebyggende og -behandlingsprogrammer.
Der er nogle ikke-farmakologiske teknikker, der er blevet udviklet til at reducere nyfødtes smerteopfattelse, herunder svøbning, fastholdelse, ikke-ernæringsmæssigt sutning hos spædbørn med postmenstruel alder (PMA) under 32 uger, ernæringsmæssig sutning med administration af modermælk eller sødestoffer over 32 uger PMA og eksponering for moderens stemme.
Selv for forældre er oplevelsen af NICU-indlæggelse af deres barn en særlig stressende begivenhed, hovedsageligt karakteriseret ved følelser af udelukkelse på grund af manglende interaktion med deres egen baby på grund af deres kliniske tilstande.
Derfor er det meget vigtigt hurtigst muligt at gribe ind over for forældres stress, som kan påvirke familiens fysiske og psykiske livskvalitet. Dette er muligt gennem anvendelse af sygeplejeplaner, der inddrager forældrene i den daglige pleje og støtter dem i den lange proces med udvikling og tilegnelse af autonomi og færdigheder.
Sygeplejersken er en sundhedsudbyder, der har den hyppigste kontakt med nyfødte indlagt på NICU og har en nøglerolle i at forebygge, genkende og håndtere nyfødtes smerter. Der er dog en betydelig uoverensstemmelse mellem teori og praksis: mange sygeplejersker og læger er klar over, at de fleste af de procedurer, der udføres på NICU, forårsager smerte.
Derfor kan sygeplejersker også udvikle høje niveauer af fysisk og psykisk stress, især når de håndterer en nyfødt, der føler smerte.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om moderens involvering i smertebehandlingen af nyfødte indlagt på NICU kan reducere niveauet af smerte, som spædbørn opfatter under hælstick-proceduren ved hjælp af smertescoringsværktøjet til præmature spædbørn (PIPP). Derudover vil undersøgelsens sekundære mål være at undersøge, om moderens involvering i smertebehandling af nyfødte kan have positive effekter på moderen med hensyn til at reducere stress, depression og angst og til at reducere sygeplejerskers fysiske og psykiske stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med et 2x2 crossover design. Undersøgelsespopulationen omfatter nyfødte indlagt på NICU, som kræver en hælsticksprocedure efter den første leveuge, mødre til tilmeldte spædbørn og sygeplejersker, der udfører hælsticksproceduren. Stikprøvestørrelsen vil være 50 nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne. Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage: i) en hælsticksprocedure med moderinddragelse og efter en uge en hælsticksprocedure uden moderinddragelse eller ii) en procedure uden moderinddragelse og efter en uge en procedure med moderinddragelse. For begge grupper er udvaskningsperioden mellem de to procedurer 7 dage.
Inden interventionen med mødreinddragelsen vil mor modtage en træning vedrørende hælsticksproceduren og smertebehandling.
Forskningshypotese:
H1. Nyfødte, der modtager interventionen med moderens involvering under hælsticksproceduren, har lavere smerteniveau end dem, der modtager interventionen uden moderens involvering.
H2. Mødre, der er involveret i deres babys smertebehandling under hælsticksproceduren, har et lavere niveau af stress, angst og depression end dem, der ikke er involveret under den smertefulde procedure.
H3. Sygeplejersker har en positiv effekt i forhold til at reducere stressniveauet, hvis mor er involveret i smertebehandling af egen baby.
PIPP-skalaen (Premature Infant Pain Profile) vil blive brugt til at evaluere smertereaktionen under hælstick-proceduren. Moderens stress-, angst- og depressionsniveau og sygeplejerskens stressniveau vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til spædbørn:
- Spædbørn født ≥ 23 ugers svangerskabsalder, som kræver en hælsticksprocedure, efter den første uge af livet
Til mødre:
- Mødres alder over 18 år og god forståelse af italiensk sprog
For sygeplejersker:
- Sygeplejersker eller pædiatriske sygeplejersker med professionel erfaring i NICU ≥ 6 måneder, som beslutter sig for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Til spædbørn:
- Enteral og/eller parenteral sedation/analgesi igangværende eller suspenderet mindre end 4 timer fra begyndelsen af proceduren
- Spædbørn, der får flere smertefulde procedurer på samme tid
Til mødre:
- dårlig forståelse af italiensk sprog
- alder under 18 år
For sygeplejersker:
- Sygeplejersker og pædiatriske sygeplejersker med erhvervserfaring i NICU ≤ 6 måneder
- Sygeplejersker og pædiatriske sygeplejersker, der ikke giver samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle de tilmeldte spædbørn vil modtage hælsticksproceduren med moderens involvering, efter at mor vil blive trænet i anvendelsen af de ikke-farmakologiske teknikker under udførelsen af proceduren.
|
Mor vil være involveret i implementeringen af de ikke-farmakologiske teknikker under udførelsen af hælsticksproceduren som følger:
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Alle de tilmeldte spædbørn vil modtage hælsticksproceduren i henhold til lokal protokol uden moderens involvering.
De ikke-farmakologiske teknikker vil blive udført af en anden sygeplejerske, der ikke er involveret i selve hælsticksproceduren.
|
En anden sygeplejerske vil udføre de ikke-farmakologiske teknikker under udførelsen af hælstikkeproceduren uden moderens involvering som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødts smertereaktion under udførelsen af hælsticksproceduren
Tidsramme: Fra 15 sekunder før hælstick til 30 sekunder efter afslutningen af proceduren
|
Smertescore beregnet med smertescoringsværktøjet for præmature spædbørn (PIPP) én gang for hver procedure.
Skalaen kræver en observation, der starter 15 sekunder før hælstikket til 30 sekunder efter afslutningen af proceduren.
Denne score varierer fra "0" (ingen smerte) til "21" (maksimal smerterespons).
|
Fra 15 sekunder før hælstick til 30 sekunder efter afslutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst, stress og depression hos mor
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for afslutning af undersøgelsen, målt op til 15 dage
|
Gennemsnitlige pointtal for maternel stress hos spædbørn, der er tilmeldt, vil blive evalueret med forældrestressskalaen - NICU og depression, angst og stressskala, målt i begyndelsen af undersøgelsen og efter at have udført hver hælsticksprocedure i begge undersøgelsesarme.
|
Fra datoen for inklusion til datoen for afslutning af undersøgelsen, målt op til 15 dage
|
|
Stressniveauer af sygeplejerske, der udfører hælstick
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for afslutning af undersøgelsen, målt op til 15 dage
|
Gennemsnitsscore for stressniveau for sygeplejersken, der udfører hælstikket, vil blive evalueret med Rapid stress assessment-skalaen (en italiensk valideret skala), målt i begyndelsen af undersøgelsen og efter at have udført hver hælstick-procedure, i begge undersøgelsesarme.
|
Fra datoen for inklusion til datoen for afslutning af undersøgelsen, målt op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Axelin A, Lehtonen L, Pelander T, Salantera S. Mothers' different styles of involvement in preterm infant pain care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):415-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01150.x.
- Bellieni CV, Buonocore G, Nenci A, Franci N, Cordelli DM, Bagnoli F. Sensorial saturation: an effective analgesic tool for heel-prick in preterm infants: a prospective randomized trial. Biol Neonate. 2001 Jul;80(1):15-8. doi: 10.1159/000047113.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Busse M, Stromgren K, Thorngate L, Thomas KA. Parents' responses to stress in the neonatal intensive care unit. Crit Care Nurse. 2013 Aug;33(4):52-9; quiz 60. doi: 10.4037/ccn2013715.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Co.Ma.Do./2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada