Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mødres involvering i smertebehandling på NICU

Maternal involvering i smertebehandling i NICU: et randomiseret kontrolleret forsøg

Spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) kan opleve en negativ påvirkning på grund af flere smertefulde og stressende procedurer under deres indlæggelse. American Academy of Pediatrics anbefaler, at sundhedsfaciliteter, der tager sig af nyfødte, bør implementere smerteforebyggende og -behandlingsprogrammer.

Der er nogle ikke-farmakologiske teknikker, der er blevet udviklet til at reducere nyfødtes smerteopfattelse, herunder svøbning, fastholdelse, ikke-ernæringsmæssigt sutning hos spædbørn med postmenstruel alder (PMA) under 32 uger, ernæringsmæssig sutning med administration af modermælk eller sødestoffer over 32 uger PMA og eksponering for moderens stemme.

Selv for forældre er oplevelsen af ​​NICU-indlæggelse af deres barn en særlig stressende begivenhed, hovedsageligt karakteriseret ved følelser af udelukkelse på grund af manglende interaktion med deres egen baby på grund af deres kliniske tilstande.

Derfor er det meget vigtigt hurtigst muligt at gribe ind over for forældres stress, som kan påvirke familiens fysiske og psykiske livskvalitet. Dette er muligt gennem anvendelse af sygeplejeplaner, der inddrager forældrene i den daglige pleje og støtter dem i den lange proces med udvikling og tilegnelse af autonomi og færdigheder.

Sygeplejersken er en sundhedsudbyder, der har den hyppigste kontakt med nyfødte indlagt på NICU og har en nøglerolle i at forebygge, genkende og håndtere nyfødtes smerter. Der er dog en betydelig uoverensstemmelse mellem teori og praksis: mange sygeplejersker og læger er klar over, at de fleste af de procedurer, der udføres på NICU, forårsager smerte.

Derfor kan sygeplejersker også udvikle høje niveauer af fysisk og psykisk stress, især når de håndterer en nyfødt, der føler smerte.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om moderens involvering i smertebehandlingen af ​​nyfødte indlagt på NICU kan reducere niveauet af smerte, som spædbørn opfatter under hælstick-proceduren ved hjælp af smertescoringsværktøjet til præmature spædbørn (PIPP). Derudover vil undersøgelsens sekundære mål være at undersøge, om moderens involvering i smertebehandling af nyfødte kan have positive effekter på moderen med hensyn til at reducere stress, depression og angst og til at reducere sygeplejerskers fysiske og psykiske stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med et 2x2 crossover design. Undersøgelsespopulationen omfatter nyfødte indlagt på NICU, som kræver en hælsticksprocedure efter den første leveuge, mødre til tilmeldte spædbørn og sygeplejersker, der udfører hælsticksproceduren. Stikprøvestørrelsen vil være 50 nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne. Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage: i) en hælsticksprocedure med moderinddragelse og efter en uge en hælsticksprocedure uden moderinddragelse eller ii) en procedure uden moderinddragelse og efter en uge en procedure med moderinddragelse. For begge grupper er udvaskningsperioden mellem de to procedurer 7 dage.

Inden interventionen med mødreinddragelsen vil mor modtage en træning vedrørende hælsticksproceduren og smertebehandling.

Forskningshypotese:

H1. Nyfødte, der modtager interventionen med moderens involvering under hælsticksproceduren, har lavere smerteniveau end dem, der modtager interventionen uden moderens involvering.

H2. Mødre, der er involveret i deres babys smertebehandling under hælsticksproceduren, har et lavere niveau af stress, angst og depression end dem, der ikke er involveret under den smertefulde procedure.

H3. Sygeplejersker har en positiv effekt i forhold til at reducere stressniveauet, hvis mor er involveret i smertebehandling af egen baby.

PIPP-skalaen (Premature Infant Pain Profile) vil blive brugt til at evaluere smertereaktionen under hælstick-proceduren. Moderens stress-, angst- og depressionsniveau og sygeplejerskens stressniveau vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til spædbørn:

- Spædbørn født ≥ 23 ugers svangerskabsalder, som kræver en hælsticksprocedure, efter den første uge af livet

Til mødre:

- Mødres alder over 18 år og god forståelse af italiensk sprog

For sygeplejersker:

- Sygeplejersker eller pædiatriske sygeplejersker med professionel erfaring i NICU ≥ 6 måneder, som beslutter sig for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Til spædbørn:

  • Enteral og/eller parenteral sedation/analgesi igangværende eller suspenderet mindre end 4 timer fra begyndelsen af ​​proceduren
  • Spædbørn, der får flere smertefulde procedurer på samme tid

Til mødre:

  • dårlig forståelse af italiensk sprog
  • alder under 18 år

For sygeplejersker:

  • Sygeplejersker og pædiatriske sygeplejersker med erhvervserfaring i NICU ≤ 6 måneder
  • Sygeplejersker og pædiatriske sygeplejersker, der ikke giver samtykke til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle de tilmeldte spædbørn vil modtage hælsticksproceduren med moderens involvering, efter at mor vil blive trænet i anvendelsen af ​​de ikke-farmakologiske teknikker under udførelsen af ​​proceduren.

Mor vil være involveret i implementeringen af ​​de ikke-farmakologiske teknikker under udførelsen af ​​hælsticksproceduren som følger:

  • svøbning;
  • ikke-ernæringsmæssigt sutte med sut hos spædbørn med PMA < 32 uger;
  • ernæringsmæssig sutning med saccharose og/eller modermælk hos spædbørn med PMA ≥ 32 uger;
  • bedrift;
  • eksponering for moderens stemme.
Aktiv komparator: Standard pleje
Alle de tilmeldte spædbørn vil modtage hælsticksproceduren i henhold til lokal protokol uden moderens involvering. De ikke-farmakologiske teknikker vil blive udført af en anden sygeplejerske, der ikke er involveret i selve hælsticksproceduren.

En anden sygeplejerske vil udføre de ikke-farmakologiske teknikker under udførelsen af ​​hælstikkeproceduren uden moderens involvering som følger:

  • svøbning;
  • ikke-ernæringsmæssigt sutte med sut hos spædbørn med PMA < 32 uger;
  • ernæringsmæssig sutning med saccharose og/eller modermælk hos spædbørn med PMA ≥ 32 uger;
  • bedrift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødts smertereaktion under udførelsen af ​​hælsticksproceduren
Tidsramme: Fra 15 sekunder før hælstick til 30 sekunder efter afslutningen af ​​proceduren
Smertescore beregnet med smertescoringsværktøjet for præmature spædbørn (PIPP) én gang for hver procedure. Skalaen kræver en observation, der starter 15 sekunder før hælstikket til 30 sekunder efter afslutningen af ​​proceduren. Denne score varierer fra "0" (ingen smerte) til "21" (maksimal smerterespons).
Fra 15 sekunder før hælstick til 30 sekunder efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst, stress og depression hos mor
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for afslutning af undersøgelsen, målt op til 15 dage
Gennemsnitlige pointtal for maternel stress hos spædbørn, der er tilmeldt, vil blive evalueret med forældrestressskalaen - NICU og depression, angst og stressskala, målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter at have udført hver hælsticksprocedure i begge undersøgelsesarme.
Fra datoen for inklusion til datoen for afslutning af undersøgelsen, målt op til 15 dage
Stressniveauer af sygeplejerske, der udfører hælstick
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for afslutning af undersøgelsen, målt op til 15 dage
Gennemsnitsscore for stressniveau for sygeplejersken, der udfører hælstikket, vil blive evalueret med Rapid stress assessment-skalaen (en italiensk valideret skala), målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter at have udført hver hælstick-procedure, i begge undersøgelsesarme.
Fra datoen for inklusion til datoen for afslutning af undersøgelsen, målt op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Co.Ma.Do./2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner