Envolvimento materno no manejo da dor na UTIN
Envolvimento materno no manejo da dor na UTIN: um ensaio controlado randomizado
Lactentes internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) podem sofrer impacto negativo devido a múltiplos procedimentos dolorosos e estressantes durante sua internação. A Academia Americana de Pediatria recomenda que as unidades de saúde que cuidam de recém-nascidos implementem programas de prevenção e controle da dor.
Existem algumas técnicas não farmacológicas que foram desenvolvidas para reduzir a percepção da dor do recém-nascido, incluindo enfaixar, segurar, sucção não nutritiva em lactentes com idade pós-menstrual (PMA) abaixo de 32 semanas, sucção nutricional com a administração de leite materno ou adoçantes acima de 32 semanas de PMA e exposição à voz materna.
Mesmo para os pais, a experiência da internação de seu filho na UTIN é um evento particularmente estressante, caracterizado principalmente por sentimentos de exclusão devido à falta de interações com o próprio bebê devido às suas condições clínicas.
Assim, é muito importante intervir o mais rapidamente possível no stress parental que pode afetar a qualidade de vida física e psicológica da família. Isto é possível através da aplicação de planos de cuidados de enfermagem que envolvam os pais nos cuidados diários e os apoiem no longo processo de desenvolvimento e aquisição de autonomia e competências.
O enfermeiro é o profissional de saúde que tem contato mais frequente com recém-nascidos internados em UTIN e tem papel fundamental na prevenção, reconhecimento e manejo da dor do recém-nascido. No entanto, existe uma discrepância considerável entre a teoria e a prática: muitos enfermeiros e médicos sabem que a maioria dos procedimentos realizados na UTIN causa dor.
Portanto, os enfermeiros também podem desenvolver altos níveis de estresse físico e psicológico, principalmente quando cuidam de um recém-nascido que sente dor.
O objetivo deste estudo é avaliar se o envolvimento materno no manejo da dor do recém-nascido internado na UTIN pode reduzir o nível de dor percebida pelo bebê durante o procedimento de punção do calcanhar usando a ferramenta de pontuação de dor Premature Infant Pain Profile (PIPP). Além disso, o objetivo secundário do estudo será investigar se o envolvimento materno no manejo da dor do recém-nascido pode produzir efeitos positivos na mãe na redução do estresse, depressão e ansiedade e na redução do estresse físico e psicológico dos enfermeiros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado com um desenho cruzado 2x2. A população do estudo inclui recém-nascidos internados em UTIN que necessitam de punção de calcanhar após a primeira semana de vida, mães de bebês inscritos e enfermeiras que realizam a punção de calcanhar. O tamanho da amostra será de 50 recém-nascidos que atenderem aos critérios de inclusão. Os recém-nascidos serão aleatoriamente designados para receber: i) um procedimento de punção de calcanhar com envolvimento materno e após uma semana um procedimento de punção de calcanhar sem envolvimento materno ou ii) um procedimento sem envolvimento materno e após uma semana um procedimento com envolvimento materno. Para ambos os grupos, o período de washout entre os dois procedimentos é de 7 dias.
Antes da intervenção com envolvimento materno, a mãe receberá um treinamento sobre o procedimento de punção do calcanhar e manejo da dor.
Pesquisar hipóteses:
H1. Recém-nascidos que receberam a intervenção com envolvimento materno durante a punção do calcanhar apresentaram menor nível de dor do que aqueles que receberam intervenção sem o envolvimento materno.
H2. As mães que estão envolvidas no manejo da dor de seu bebê durante o procedimento de punção do calcanhar têm menor nível de estresse, ansiedade e depressão do que aquelas que não estão envolvidas durante o procedimento doloroso.
H3. Os enfermeiros têm um efeito positivo em termos de redução do nível de estresse se a mãe estiver envolvida no manejo da dor do próprio bebê.
A escala PIPP (Premature Infant Pain Profile) será utilizada para avaliar a resposta de dor durante o procedimento de punção do calcanhar. O nível de estresse, ansiedade e depressão da mãe e o nível de estresse da enfermeira serão avaliados com questionários validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para bebês:
- Recém-nascidos com ≥ 23 semanas de idade gestacional que necessitam de punção do calcanhar, após a primeira semana de vida
Para mães:
- Maiores de 18 anos e boa compreensão da língua italiana
Para enfermeiros:
- Enfermeiras ou enfermeiras pediátricas com experiência profissional em UTIN ≥ 6 meses que decidam participar do estudo
Critério de exclusão:
Para bebês:
- Sedação/analgesia enteral e/ou parenteral em andamento ou suspensa há menos de 4 horas do início do procedimento
- Bebês que recebem vários procedimentos dolorosos ao mesmo tempo
Para mães:
- má compreensão da língua italiana
- idade menor de 18 anos
Para enfermeiros:
- Enfermeiras e enfermeiras pediátricas com experiência profissional em UTIN ≤ 6 meses
- Enfermeiras e enfermeiras pediátricas que não autorizam a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Todos os lactentes inscritos receberão o procedimento de punção do calcanhar com o envolvimento materno após a mãe ser treinada na aplicação das técnicas não farmacológicas durante a realização do procedimento.
|
A mãe estará envolvida na implementação das técnicas não farmacológicas durante a realização do procedimento de punção do calcanhar da seguinte forma:
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Todos os bebês inscritos receberão o procedimento de punção do calcanhar de acordo com o protocolo local sem o envolvimento materno.
As técnicas não farmacológicas serão realizadas por uma segunda enfermeira não envolvida no próprio procedimento de punção do calcanhar.
|
Uma segunda enfermeira realizará as técnicas não farmacológicas durante a realização do procedimento de punção do calcanhar sem o envolvimento materno conforme segue:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de dor do recém-nascido durante a realização do procedimento de punção do calcanhar
Prazo: De 15 segundos antes da aplicação do calcanhar até 30 segundos após o término do procedimento
|
Escore de dor calculado com a ferramenta de pontuação de dor do Premature Infant Pain Profile (PIPP) uma vez para cada procedimento.
A escala exige uma observação iniciando 15 segundos antes da aplicação do calcanhar até 30 segundos após o término do procedimento.
Essa pontuação varia de "0" (sem dor) a "21" (resposta máxima à dor).
|
De 15 segundos antes da aplicação do calcanhar até 30 segundos após o término do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade, estresse e depressão da mãe
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de conclusão do estudo, medido até 15 dias
|
Os escores médios de estresse materno dos bebês matriculados serão avaliados com a Escala de Estressores Parentais - UTIN e a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, medidos no início do estudo e após a realização de cada procedimento de punção de calcanhar, em ambos os braços do estudo.
|
Desde a data de inclusão até a data de conclusão do estudo, medido até 15 dias
|
|
Níveis de estresse da enfermeira realizando punção de calcanhar
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de conclusão do estudo, medido até 15 dias
|
A pontuação média do nível de estresse da enfermeira que realiza a punção de calcanhar será avaliada com a escala de avaliação rápida de estresse (escala validada na Itália), medida no início do estudo e após a realização de cada procedimento de punção de calcanhar, em ambos os braços do estudo.
|
Desde a data de inclusão até a data de conclusão do estudo, medido até 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Axelin A, Lehtonen L, Pelander T, Salantera S. Mothers' different styles of involvement in preterm infant pain care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):415-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01150.x.
- Bellieni CV, Buonocore G, Nenci A, Franci N, Cordelli DM, Bagnoli F. Sensorial saturation: an effective analgesic tool for heel-prick in preterm infants: a prospective randomized trial. Biol Neonate. 2001 Jul;80(1):15-8. doi: 10.1159/000047113.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Busse M, Stromgren K, Thorngate L, Thomas KA. Parents' responses to stress in the neonatal intensive care unit. Crit Care Nurse. 2013 Aug;33(4):52-9; quiz 60. doi: 10.4037/ccn2013715.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Co.Ma.Do./2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos