Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие матери в лечении боли в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии

20 мая 2022 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Участие матерей в лечении боли в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), могут испытывать негативное воздействие из-за многочисленных болезненных и стрессовых процедур во время их госпитализации. Американская академия педиатрии рекомендует медицинским учреждениям, ухаживающим за новорожденными, внедрять программы профилактики и лечения боли.

Существуют некоторые немедикаментозные методы, которые были разработаны для уменьшения восприятия боли новорожденным, в том числе пеленание, удерживание на руках, сосание без питания у детей с постменструальным возрастом (ПМА) до 32 недель, сосание с питанием с введением грудного молока или подсластителей. более 32 недель PMA и воздействие материнского голоса.

Даже для родителей опыт госпитализации их ребенка в ОИТН является особенно стрессовым событием, в основном характеризующимся чувством исключения из-за отсутствия взаимодействия с собственным ребенком из-за их клинического состояния.

Следовательно, очень важно как можно скорее вмешаться в родительский стресс, который может повлиять на физическое и психологическое качество жизни семьи. Это возможно благодаря применению планов сестринского ухода, которые вовлекают родителей в ежедневный уход и поддерживают их в длительном процессе развития и приобретения самостоятельности и навыков.

Медсестра — это медицинский работник, который чаще всего контактирует с новорожденными, госпитализированными в ОИТН, и играет ключевую роль в предотвращении, распознавании и купировании боли у новорожденных. Однако существует значительное расхождение между теорией и практикой: многие медсестры и врачи знают, что большинство процедур, проводимых в отделениях интенсивной терапии, вызывают боль.

Следовательно, медсестры также могут испытывать высокий уровень физического и психологического стресса, особенно когда они ухаживают за новорожденным, который чувствует боль.

Целью данного исследования является оценка того, может ли участие матери в обезболивании новорожденного, поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных, снизить уровень боли, воспринимаемой младенцем во время процедуры пяточной палки, с использованием инструмента для оценки боли по профилю боли у недоношенных младенцев (PIPP). Кроме того, вторичная цель исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, может ли участие матери в обезболивании новорожденного оказывать положительное влияние на мать в плане уменьшения стресса, депрессии и беспокойства, а также уменьшения физического и психологического стресса медсестер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном 2x2. Исследуемая популяция включает новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, которым требуется процедура пяточной палочки после первой недели жизни, матерей зарегистрированных младенцев и медсестер, выполняющих процедуру пяточной палочки. Размер выборки составит 50 новорожденных, отвечающих критериям включения. Новорожденные будут случайным образом распределены для получения: i) процедуры пяточной палочки с участием матери и через неделю процедуры пяточной палочки без участия матери или ii) процедуры без участия матери и через неделю процедуры с участием матери. Для обеих групп период вымывания между двумя процедурами составляет 7 дней.

Перед вмешательством с участием матери мать пройдет обучение по процедуре пяточной палки и обезболиванию.

Гипотеза исследования:

Н1. Новорожденные, получающие вмешательство с участием матери во время процедуры пяточной палки, имеют более низкий уровень боли, чем те, которые получают вмешательство без участия матери.

Н2. У матерей, которые участвуют в обезболивании своего ребенка во время процедуры пяточной палочки, уровень стресса, беспокойства и депрессии ниже, чем у тех, кто не участвует во время болезненной процедуры.

Н3. Медсестры оказывают положительное влияние на снижение уровня стресса, если мать участвует в обезболивании собственного ребенка.

Шкала PIPP (профиль боли у недоношенных детей) будет использоваться для оценки болевой реакции во время процедуры пяточной палочки. Уровень стресса, беспокойства и депрессии у матери и уровень стресса у медсестры будут оцениваться с помощью утвержденных вопросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для младенцев:

- Младенцы, рожденные ≥ 23 недель гестационного возраста, которым требуется процедура пяточной палочки, после первой недели жизни

Для матерей:

- Возраст матери старше 18 лет и хорошее знание итальянского языка

Для медсестер:

- Медсестры или детские медсестры с профессиональным опытом работы в ОИТН ≥ 6 месяцев, решившие принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

Для младенцев:

  • Энтеральная и/или парентеральная седация/анальгезия продолжается или прекращается менее чем за 4 часа до начала процедуры
  • Младенцы, которые получают несколько болезненных процедур одновременно

Для матерей:

  • плохое понимание итальянского языка
  • возраст до 18 лет

Для медсестер:

  • Медсестры и детские медсестры с опытом работы в отделениях интенсивной терапии ≤ 6 месяцев
  • Медсестры и детские медсестры, которые не дают согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Все зачисленные младенцы будут проходить процедуру пяточной палочки с участием матери после того, как мать будет обучена применению немедикаментозных методов во время выполнения процедуры.
Другой: Группа вмешательства

Мать будет участвовать в реализации немедикаментозных методов во время выполнения процедуры пяточной палочки следующим образом:

  • пеленание;
  • непитательное сосание с соской у младенцев с ПМА < 32 недель;
  • питательное сосание сахарозой и/или грудным молоком у детей грудного возраста с ПМА ≥ 32 недель;
  • держа;
  • воздействие материнского голоса.
Активный компаратор: Стандартный уход
Всем зарегистрированным младенцам будет проведена процедура пяточной палочки в соответствии с местным протоколом без участия матери. Нефармакологические методы будут выполняться второй медсестрой, не участвующей в самой процедуре пяточной палочки.
Другой: Стандартная группа ухода

Вторая медсестра будет выполнять немедикаментозные методы во время выполнения процедуры пяточной палочки без участия матери следующим образом:

  • пеленание;
  • непитательное сосание с соской у младенцев с ПМА < 32 недель;
  • питательное сосание сахарозой и/или грудным молоком у детей грудного возраста с ПМА ≥ 32 недель;
  • держа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция новорожденного на боль во время выполнения процедуры пяточной палочки
Временное ограничение: От 15 секунд до пяточной палочки до 30 секунд после окончания процедуры
Оценка боли рассчитывается с помощью инструмента для оценки боли у недоношенных младенцев (PIPP) один раз для каждой процедуры. Шкала требует наблюдения, начиная с 15 секунд до прилипания пятки и заканчивая 30 секундами после окончания процедуры. Эта оценка варьируется от «0» (отсутствие боли) до «21» (максимальная болевая реакция).
От 15 секунд до пяточной палочки до 30 секунд после окончания процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство, стресс и депрессия матери
Временное ограничение: С даты включения до даты завершения исследования, измеряется до 15 дней
Средние баллы материнского стресса включенных в исследование младенцев будут оцениваться с помощью шкалы родительского стресса — ОИТН и шкалы депрессии, тревоги и стресса, измеренных в начале исследования и после выполнения каждой процедуры пяточной палочки в обеих группах исследования.
С даты включения до даты завершения исследования, измеряется до 15 дней
Уровни стресса медсестры, выполняющей пяточную палку
Временное ограничение: С даты включения до даты завершения исследования, измеряется до 15 дней
Средний балл уровня стресса медсестры, выполняющей пяточную палочку, будет оцениваться с помощью шкалы быстрой оценки стресса (итальянская утвержденная шкала), измеренной в начале исследования и после выполнения каждой процедуры пяточной палочки в обеих группах исследования.
С даты включения до даты завершения исследования, измеряется до 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Главный следователь: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Co.Ma.Do./2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Физиологический

Клинические исследования Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться