Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie matek w leczenie bólu na OIOM-ie dla noworodków

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Zaangażowanie matek w leczenie bólu na OIOM-ach dla noworodków: randomizowana, kontrolowana próba

Niemowlęta przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) mogą odczuwać negatywne skutki z powodu wielu bolesnych i stresujących procedur podczas ich hospitalizacji. Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca, aby placówki opieki zdrowotnej opiekujące się noworodkami wdrażały programy profilaktyki i leczenia bólu.

Istnieją pewne niefarmakologiczne techniki, które zostały opracowane w celu zmniejszenia odczuwania bólu przez noworodka, w tym owijanie, trzymanie, ssanie bez wartości odżywczych u niemowląt w wieku pomenstruacyjnym (PMA) poniżej 32 tygodni, ssanie odżywcze z podawaniem mleka matki lub substancji słodzących powyżej 32 tygodnia PMA i ekspozycja na głos matki.

Nawet dla rodziców doświadczenie pobytu dziecka na OIOM-ie jest wydarzeniem szczególnie stresującym, charakteryzującym się głównie poczuciem wykluczenia z powodu braku interakcji z własnym dzieckiem ze względu na jego stan kliniczny.

Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej interweniować w przypadku stresu rodzicielskiego, który może wpływać na fizyczną i psychiczną jakość życia rodziny. Jest to możliwe dzięki stosowaniu planów opieki pielęgniarskiej, które włączają rodziców w codzienną opiekę i wspierają ich w długim procesie rozwoju oraz nabywania samodzielności i umiejętności.

Pielęgniarka jest pracownikiem służby zdrowia, który ma najczęstszy kontakt z noworodkami hospitalizowanymi na OIT i odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu, rozpoznawaniu i leczeniu bólu noworodkowego. Istnieje jednak spora rozbieżność między teorią a praktyką: wielu pielęgniarek i lekarzy ma świadomość, że większość zabiegów wykonywanych na OIOM-ach powoduje ból.

Dlatego pielęgniarki również mogą rozwinąć wysoki poziom stresu fizycznego i psychicznego, szczególnie gdy zajmują się noworodkiem, który odczuwa ból.

Celem tego badania jest ocena, czy zaangażowanie matki w leczenie bólu noworodka przyjętego na OIOM może zmniejszyć poziom bólu odczuwanego przez niemowlę podczas zabiegu wkłucia pięty za pomocą narzędzia do oceny bólu u wcześniaków (PIPP). Ponadto drugorzędnym celem badania będzie zbadanie, czy zaangażowanie matki w leczenie bólu noworodka może mieć pozytywny wpływ na matkę w zmniejszaniu stresu, depresji i lęku oraz w zmniejszaniu fizycznego i psychicznego stresu pielęgniarek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z krzyżowym projektem 2x2. Badana populacja obejmuje noworodki przyjęte na OIOM wymagające zabiegu wkłucia pięty po pierwszym tygodniu życia, matki zakwalifikowanych niemowląt oraz pielęgniarki wykonujące zabieg wkłucia pięty. Wielkość próby będzie wynosić 50 noworodków spełniających kryteria włączenia. Noworodki zostaną losowo przydzielone do: i) zabiegu wkłucia pięty z udziałem matki, a po tygodniu zabiegu wkłucia pięty bez udziału matki lub ii) zabiegu bez udziału matki, a po tygodniu zabiegu z udziałem matki. Dla obu grup okres wypłukiwania między dwiema procedurami wynosi 7 dni.

Przed interwencją z udziałem matki mama zostanie przeszkolona w zakresie zabiegu wkłucia pięty i postępowania przeciwbólowego.

Hipoteza badawcza:

H1. Noworodki poddane interwencji z udziałem matki podczas zabiegu wkłucia pięty odczuwają mniejszy poziom bólu niż te, które otrzymują interwencję bez udziału matki.

H2. Matki zaangażowane w leczenie bólu dziecka podczas zabiegu wkłucia pięty mają niższy poziom stresu, niepokoju i depresji niż te, które nie są zaangażowane w bolesny zabieg.

H3. Pielęgniarki mają pozytywny wpływ na obniżenie poziomu stresu, jeśli matka jest zaangażowana w leczenie bólu własnego dziecka.

Skala PIPP (Premature Infant Pain Profile) zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi na ból podczas zabiegu wkłucia pięty. Poziom stresu, lęku i depresji matki oraz poziom stresu pielęgniarki zostanie oceniony za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla niemowląt:

- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≥ 23 tygodnie, które wymagają zabiegu wkłucia pięty po pierwszym tygodniu życia

dla matek:

- Wiek matki powyżej 18 lat i dobra znajomość języka włoskiego

Dla pielęgniarek:

- Pielęgniarki lub pielęgniarki pediatryczne ze stażem zawodowym na OIOM ≥ 6 miesięcy, które zdecydują się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

dla niemowląt:

  • Sedacja/analgezja dojelitowa i/lub pozajelitowa trwająca lub zawieszona na mniej niż 4 godziny od rozpoczęcia zabiegu
  • Niemowlęta, które poddawane są jednocześnie wielu bolesnym zabiegom

dla matek:

  • słaba znajomość języka włoskiego
  • wiek poniżej 18 lat

Dla pielęgniarek:

  • Pielęgniarki i pielęgniarki pediatryczne ze stażem zawodowym na OIT ≤ 6 miesięcy
  • Pielęgniarki i pielęgniarki pediatryczne, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wszystkie zgłoszone niemowlęta zostaną poddane zabiegowi wkłucia pięty z udziałem matki po przeszkoleniu matki w zakresie stosowania technik niefarmakologicznych podczas wykonywania zabiegu.
Inny: Grupa interwencyjna

Mama będzie zaangażowana we wdrażanie technik niefarmakologicznych podczas wykonywania zabiegu wkłucia pięty w następujący sposób:

  • Spowijanie;
  • nieodżywcze ssanie ze smoczkiem u niemowląt z PMA < 32 tyg.;
  • ssanie odżywcze z sacharozą i/lub mlekiem matki u niemowląt z PMA ≥ 32 tygodni;
  • trzymać;
  • ekspozycja na głos matki.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Wszystkie zapisane niemowlęta otrzymają procedurę wkłucia pięty zgodnie z lokalnym protokołem bez udziału matki. Techniki niefarmakologiczne będą wykonywane przez drugą pielęgniarkę niezaangażowaną w sam zabieg wkłucia pięty.
Inny: Standardowa grupa opieki

Druga pielęgniarka wykona techniki niefarmakologiczne podczas wykonywania zabiegu wkłucia pięty bez udziału matki w następujący sposób:

  • Spowijanie;
  • nieodżywcze ssanie ze smoczkiem u niemowląt z PMA < 32 tyg.;
  • ssanie odżywcze z sacharozą i/lub mlekiem matki u niemowląt z PMA ≥ 32 tygodni;
  • trzymać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja bólowa noworodka podczas wykonywania zabiegu wkłucia pięty
Ramy czasowe: Od 15 sekund przed przyklejeniem pięty do 30 sekund po zakończeniu zabiegu
Ocena bólu obliczona za pomocą narzędzia do oceny bólu u wcześniaków (PIPP) jeden raz dla każdej procedury. Skala wymaga obserwacji od 15 sekund przed wbiciem pięty do 30 sekund po zakończeniu zabiegu. Ten wynik waha się od „0” (brak bólu) do „21” (maksymalna reakcja na ból).
Od 15 sekund przed przyklejeniem pięty do 30 sekund po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk, stres i depresja matki
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia badania, liczone do 15 dni
Średnie wyniki stresu matek włączonych niemowląt zostaną ocenione za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego – OIOM oraz Skali Depresji, Lęku i Stresu, mierzonych na początku badania i po wykonaniu każdej procedury wbijania pięty w obu ramionach badania.
Od daty włączenia do daty zakończenia badania, liczone do 15 dni
Poziomy stresu pielęgniarki wykonującej trzymanie pięty
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia badania, liczone do 15 dni
Średnia ocena poziomu stresu pielęgniarki wykonującej wkłucie pięty zostanie oceniona za pomocą skali oceny stresu Rapid (zwalidowana skala włoska), mierzona na początku badania i po wykonaniu każdego zabiegu wkłucia pięty, w obu ramionach badania.
Od daty włączenia do daty zakończenia badania, liczone do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Co.Ma.Do./2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj