Äitien osallistuminen kivunhallintaan NICU:ssa
Äidin osallistuminen kivunhallintaan NICU:ssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -potilaat voivat kokea kielteisiä vaikutuksia useiden kivuliaiden ja stressaavien toimenpiteiden vuoksi sairaalahoidon aikana. American Academy of Pediatrics suosittelee, että vastasyntyneitä hoitavien terveydenhuoltolaitosten tulisi toteuttaa kivun ehkäisy- ja hallintaohjelmia.
On olemassa joitain ei-farmakologisia tekniikoita, jotka on kehitetty vähentämään vastasyntyneen kivun aistia, mukaan lukien kapalointi, piteleminen, ei-ravitsemusaineimeminen vauvoilla, joiden kuukautisten ikä on alle 32 viikkoa, ravintoaineiden imeminen rintamaidon tai makeutusaineiden kanssa. yli 32 viikon PMA ja altistuminen äidin äänelle.
Vanhemmillekin kokemus lapsen NICU-sairaalahoidosta on erityisen stressaava tapahtuma, jolle on ominaista syrjäytymisen tunne, joka johtuu kliinisistä olosuhteista johtuen vuorovaikutuksen puutteesta oman vauvansa kanssa.
Siksi on erittäin tärkeää puuttua mahdollisimman pian vanhempien stressiin, joka voi vaikuttaa perheen fyysiseen ja psyykkiseen elämänlaatuun. Tämä on mahdollista soveltamalla hoitotyösuunnitelmia, joissa vanhemmat ovat mukana päivittäisessä hoidossa ja tukevat heitä pitkässä kehittymis- ja itsenäisyyden ja osaamisen hankkimisessa.
Sairaanhoitaja on terveydenhuollon tarjoaja, joka on useimmin kontaktissa NICU:ssa sairaalahoidossa olevien vastasyntyneiden kanssa ja jolla on keskeinen rooli vastasyntyneen kivun ehkäisyssä, tunnistamisessa ja hallinnassa. Teorian ja käytännön välillä on kuitenkin huomattava ristiriita: monet sairaanhoitajat ja lääkärit tietävät, että suurin osa NICU:ssa suoritettavista toimenpiteistä aiheuttaa kipua.
Siksi sairaanhoitajat voivat myös kokea suurta fyysistä ja psyykkistä stressiä, etenkin kun he hoitavat vastasyntynyttä, joka tuntee kipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko äidin osallistuminen NICU:hun vastaanotetun vastasyntyneen kivun hallintaan vähentää vauvan kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana havaitsemaa kipua käyttämällä Premature Infant Pain Profile (PIPP) -kivun pisteytystyökalua. Lisäksi tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, voiko äidin osallistuminen vastasyntyneen kivunhallintaan tuottaa positiivisia vaikutuksia äidille stressin, masennuksen ja ahdistuksen vähentämisessä sekä hoitajien fyysisen ja psyykkisen stressin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2x2 crossover-malli. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat vastasyntyneet, jotka on otettu NICU:hun, jotka tarvitsevat kantapääpuikkotoimenpiteen ensimmäisen elinviikon jälkeen, mukana olevien imeväisten äidit ja kantapääpuikkotoimenpiteen suorittavat sairaanhoitajat. Otoskoko on 50 vastasyntynyttä, jotka täyttävät valintakriteerit. Vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti saamaan: i) kantapääpuikkotoimenpiteen, johon liittyy äiti, ja viikon kuluttua kantapääpuikkotoimenpiteeseen ilman äidin osallistumista tai ii) toimenpiteeseen ilman äidin osallistumista ja viikon kuluttua toimenpiteen, jossa äiti osallistuu. Molemmilla ryhmillä huuhtoutumisaika kahden toimenpiteen välillä on 7 päivää.
Ennen interventiota äidin osallisuudella äiti saa koulutuksen kantapääpuikkotoimenpiteestä ja kivunhoidosta.
Tutkimushypoteesi:
H1. Vastasyntyneillä, jotka saavat interventiota kantapääpuikkotoimenpiteen aikana äidin kanssa, on pienempi kiputaso kuin niillä, jotka saavat interventiota ilman äidin osallisuutta.
H2. Äidillä, jotka osallistuvat vauvan kivun hallintaan kantapään toimenpiteen aikana, on vähemmän stressiä, ahdistusta ja masennusta kuin niillä, jotka eivät ole mukana tuskallisen toimenpiteen aikana.
H3. Hoitajilla on positiivinen vaikutus stressitason alentamiseen, jos äiti on mukana oman vauvan kivunhallinnassa.
PIPP (Premature Infant Pain Profile) -asteikkoa käytetään kipuvasteen arvioimiseen kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana. Äidin ja hoitajan stressitasoa, ahdistusta ja masennusta arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imeväisille:
- Raskausviikolla ≥ 23 syntyneet lapset, jotka tarvitsevat kantapään kiinnitystoimenpiteen ensimmäisen elinviikon jälkeen
Äideille:
- Äitien ikä yli 18 vuotta ja hyvä italian kielen ymmärtäminen
Sairaanhoitajille:
- Sairaanhoitajat tai lastenhoitajat, joilla on ammattikokemus NICU:sta ≥ 6 kuukautta ja jotka päättävät osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Imeväisille:
- Enteraalinen ja/tai parenteraalinen sedaatio/kipulääkitys käynnissä tai keskeytetty alle 4 tunnin kuluttua toimenpiteen alusta
- Vauvat, jotka saavat useita kivuliaita toimenpiteitä samanaikaisesti
Äideille:
- Italian kielen huono ymmärtäminen
- ikä alle 18 vuotta
Sairaanhoitajille:
- Sairaanhoitajat ja lastenhoitajat, joilla on työkokemus NICU:sta ≤ 6 kuukautta
- Sairaanhoitajat ja lastenhoitajat, jotka eivät anna suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki ilmoittautuneet lapset saavat kantapääpuikkotoimenpiteen äidin osallisuudella sen jälkeen, kun äitiä on koulutettu ei-lääketieteellisten tekniikoiden soveltamiseen toimenpiteen suorittamisen aikana.
|
Äiti osallistuu ei-lääketieteellisten tekniikoiden käyttöön kantapääpuikkotoimenpiteen aikana seuraavasti:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kaikki ilmoittautuneet lapset saavat kantapääpuikkotoimenpiteen paikallisen protokollan mukaisesti ilman äidin osallistumista.
Ei-farmakologiset tekniikat suorittaa toinen sairaanhoitaja, joka ei ole mukana kantapään kiinnitystoimenpiteessä.
|
Toinen sairaanhoitaja suorittaa ei-farmakologiset tekniikat kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana ilman äidin osallistumista seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kipuvaste kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 15 sekuntia ennen kantapään kiinnitystä 30 sekuntiin toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kipupisteet laskettu PIPP-kivun pisteytystyökalulla kerran jokaista toimenpidettä kohden.
Vaaka edellyttää havainnointia alkaen 15 sekuntia ennen kantapään kiinnittymistä 30 sekuntiin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 21:een (maksimaalinen kipuvaste).
|
15 sekuntia ennen kantapään kiinnitystä 30 sekuntiin toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ahdistus, stressi ja masennus
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä tutkimuksen päättymispäivään, mitattuna 15 päivään asti
|
Ilmoittautuneiden imeväisten äidin stressin keskimääräiset pisteet arvioidaan Parental Stressor Scale -NICU- ja Depression, Axiety and Stress Scale -asteikolla, mitattuna tutkimuksen alussa ja jokaisen kantapään kiinnitystoimenpiteen suorittamisen jälkeen molemmissa tutkimushaaroissa.
|
Mukaanottopäivästä tutkimuksen päättymispäivään, mitattuna 15 päivään asti
|
|
Sairaanhoitajan suorittavan kantapään stressitasot
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä tutkimuksen päättymispäivään, mitattuna 15 päivään asti
|
Kantapääpuikon suorittavan sairaanhoitajan stressitason keskimääräinen pistemäärä arvioidaan Rapid-stressinarviointiasteikolla (italialainen validoitu asteikko), joka mitataan tutkimuksen alussa ja jokaisen kantapään kiinnitystoimenpiteen suorittamisen jälkeen molemmissa tutkimusvarsissa.
|
Mukaanottopäivästä tutkimuksen päättymispäivään, mitattuna 15 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Axelin A, Lehtonen L, Pelander T, Salantera S. Mothers' different styles of involvement in preterm infant pain care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):415-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01150.x.
- Bellieni CV, Buonocore G, Nenci A, Franci N, Cordelli DM, Bagnoli F. Sensorial saturation: an effective analgesic tool for heel-prick in preterm infants: a prospective randomized trial. Biol Neonate. 2001 Jul;80(1):15-8. doi: 10.1159/000047113.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Busse M, Stromgren K, Thorngate L, Thomas KA. Parents' responses to stress in the neonatal intensive care unit. Crit Care Nurse. 2013 Aug;33(4):52-9; quiz 60. doi: 10.4037/ccn2013715.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Co.Ma.Do./2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .